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Effetto della supplementazione di creatina e dell'esercizio fisico sulla salute delle ossa

10 giugno 2020 aggiornato da: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Effetti a lungo termine dell'integrazione di creatina e dell'esercizio fisico sulla densità minerale ossea e sulla forza ossea nelle donne in postmenopausa

L'osteoporosi è un importante problema di salute, che costa al sistema sanitario canadese oltre 2 miliardi di dollari all'anno. La perdita di minerale osseo e fragilità ossea è particolarmente diffusa nelle donne in postmenopausa. Di tutte le fratture osteoporotiche, le fratture dell'anca sono le più traumatiche. La creatina monoidrato è un integratore alimentare che viene spesso combinato con l'allenamento della forza per aumentare la forza e la massa muscolare. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio pilota su un piccolo numero di donne in postmenopausa (n=33) che ha dimostrato che la creatina monoidrato ha migliorato significativamente la densità minerale ossea dell'anca durante un programma di allenamento di resistenza di 1 anno. Nella nostra attuale proposta i ricercatori vogliono determinare se la creatina combinata con l'allenamento della forza può avere un effetto ancora maggiore sulla densità minerale ossea all'anca se somministrata per 2 anni in un ampio gruppo di donne in postmenopausa (n=240). Gli investigatori vogliono anche determinare se questo porta a fratture ridotte in queste donne fino a un anno dopo aver completato il programma di creatina e allenamento della forza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La perdita ossea e muscolare legata all'età è un importante fattore di rischio per cadute, lesioni e fratture e, poiché la popolazione canadese sta invecchiando, la prevalenza di tali problemi di salute è in aumento. Si stima che l'osteoporosi da sola costi al sistema sanitario canadese 2,3 miliardi di dollari all'anno o l'1,3% del budget sanitario totale del Canada. Le donne in postmenopausa sono ad alto rischio di osteoporosi e sperimentano il più alto tasso di fratture dell'anca, con conseguente disabilità, perdita della funzione fisica e morte prematura. Lo studio dei ricercatori mira a migliorare la massa ossea e la forza ossea nel sito osseo clinicamente più rilevante, il collo del femore, al fine di ridurre il rischio di frattura dell'anca. In particolare, determinerà gli effetti di un integratore alimentare (creatina monoidrato) combinato con l'esercizio fisico sulla densità minerale ossea (BMD) al femore prossimale nelle donne in postmenopausa. .

La creatina monoidrato si trova in piccole quantità nella carne e nel pesce e, se assunta come integratore alimentare, aumenta la massa muscolare e la forza. I ricercatori hanno condotto una serie di studi preliminari che dimostrano che quando un integratore di creatina viene assunto durante un programma di allenamento di resistenza, i marcatori urinari di riassorbimento osseo (es. catabolismo osseo) sono ridotti rispetto al placebo. I ricercatori hanno recentemente completato un piccolo studio controllato randomizzato di 12 mesi su 33 donne in postmenopausa che hanno integrato con creatina monoidrato (10 g/die) o placebo durante un programma di allenamento di resistenza. La densità minerale ossea del collo femorale è diminuita dello 0,5% nel gruppo creatina e del 3,9% nel gruppo placebo (p

Questo studio utilizzerà un disegno a misure ripetute, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, eseguito presso le Università di Saskatchewan e Regina. Le donne in post-menopausa (n = 240) saranno randomizzate a gruppi di creatina (10 g/die) o placebo mentre partecipano a un programma di esercizi (allenamento di resistenza e camminata) tre volte a settimana per 24 mesi. La principale variabile dipendente dei ricercatori è la densità minerale ossea del collo femorale, che sarà valutata al basale, 12 e 24 mesi. Le variabili secondarie da valutare negli stessi punti temporali includono le proprietà geometriche del femore prossimale (predittori della resistenza ossea), la densità minerale ossea della colonna lombare, le misurazioni ecografiche dell'osso al radio distale e della tibia (predittive dell'integrità architettonica dell'osso), massa magra, forza muscolare, equilibrio dinamico e velocità dell'andatura. Gli investigatori valuteranno l'incidenza di cadute e fratture negli stessi momenti e anche a 12 mesi dopo l'intervento (cioè a 36 mesi). I risultati di questo studio hanno un potenziale clinico, fornendo a medici e operatori sanitari consigli basati sull'evidenza da dare alle donne in postmenopausa interessate all'assunzione di creatina come nuova strategia per aumentare la densità minerale ossea e prevenire l'osteoporosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Rischio di frattura basso o moderato

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di frattura
  • Hai assunto farmaci che alterano le ossa nei 12 mesi precedenti
  • Aver assunto creatina monoidrato nei 12 mesi precedenti
  • Attualmente assume corticosteroidi sistemici
  • Avere la malattia di Crohn o la malattia di Cushing
  • Avere una grave artrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Creatina monoidrato
Creatina monoidrato da somministrare durante un programma di allenamento di resistenza
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo da somministrare durante un programma di allenamento di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
basale, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità minerale totale dell'osso dell'anca
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea del trocantere
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea di Wards
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea di tutto il corpo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
basale, 12 mesi, 24 mesi
Modifica rispetto alla linea di base nelle proprietà geometriche dell'anca
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
Le proprietà geometriche includono l'area della sezione trasversale, la larghezza sottoperiostale, il momento di inerzia della sezione trasversale e il modulo di sezione in corrispondenza del collo del femore, del sito intertrocanterico e della diafisi femorale
basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione della velocità del raggio del suono
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità tibiale del suono
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della massa magra del tessuto
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione dalla linea di base nella forza massima dello squat
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
basale, 12 mesi, 24 mesi
Modifica dalla linea di base per la forza della pressa del torace
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
basale, 12 mesi, 24 mesi
Modifica dalla linea di base per l'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Modifica dalla linea di base per la velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Numero di cadute
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Numero di fratture
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Variazioni rispetto al basale nei marcatori ematici della funzionalità epatica e renale e nella conta completa delle cellule del sangue
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
basale, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamenti nella dieta rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazioni rispetto al basale negli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Investigatore principale: Darren Candow, PhD, University of Regina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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