- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02047864
Effetto della supplementazione di creatina e dell'esercizio fisico sulla salute delle ossa
Effetti a lungo termine dell'integrazione di creatina e dell'esercizio fisico sulla densità minerale ossea e sulla forza ossea nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita ossea e muscolare legata all'età è un importante fattore di rischio per cadute, lesioni e fratture e, poiché la popolazione canadese sta invecchiando, la prevalenza di tali problemi di salute è in aumento. Si stima che l'osteoporosi da sola costi al sistema sanitario canadese 2,3 miliardi di dollari all'anno o l'1,3% del budget sanitario totale del Canada. Le donne in postmenopausa sono ad alto rischio di osteoporosi e sperimentano il più alto tasso di fratture dell'anca, con conseguente disabilità, perdita della funzione fisica e morte prematura. Lo studio dei ricercatori mira a migliorare la massa ossea e la forza ossea nel sito osseo clinicamente più rilevante, il collo del femore, al fine di ridurre il rischio di frattura dell'anca. In particolare, determinerà gli effetti di un integratore alimentare (creatina monoidrato) combinato con l'esercizio fisico sulla densità minerale ossea (BMD) al femore prossimale nelle donne in postmenopausa. .
La creatina monoidrato si trova in piccole quantità nella carne e nel pesce e, se assunta come integratore alimentare, aumenta la massa muscolare e la forza. I ricercatori hanno condotto una serie di studi preliminari che dimostrano che quando un integratore di creatina viene assunto durante un programma di allenamento di resistenza, i marcatori urinari di riassorbimento osseo (es. catabolismo osseo) sono ridotti rispetto al placebo. I ricercatori hanno recentemente completato un piccolo studio controllato randomizzato di 12 mesi su 33 donne in postmenopausa che hanno integrato con creatina monoidrato (10 g/die) o placebo durante un programma di allenamento di resistenza. La densità minerale ossea del collo femorale è diminuita dello 0,5% nel gruppo creatina e del 3,9% nel gruppo placebo (p
Questo studio utilizzerà un disegno a misure ripetute, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, eseguito presso le Università di Saskatchewan e Regina. Le donne in post-menopausa (n = 240) saranno randomizzate a gruppi di creatina (10 g/die) o placebo mentre partecipano a un programma di esercizi (allenamento di resistenza e camminata) tre volte a settimana per 24 mesi. La principale variabile dipendente dei ricercatori è la densità minerale ossea del collo femorale, che sarà valutata al basale, 12 e 24 mesi. Le variabili secondarie da valutare negli stessi punti temporali includono le proprietà geometriche del femore prossimale (predittori della resistenza ossea), la densità minerale ossea della colonna lombare, le misurazioni ecografiche dell'osso al radio distale e della tibia (predittive dell'integrità architettonica dell'osso), massa magra, forza muscolare, equilibrio dinamico e velocità dell'andatura. Gli investigatori valuteranno l'incidenza di cadute e fratture negli stessi momenti e anche a 12 mesi dopo l'intervento (cioè a 36 mesi). I risultati di questo studio hanno un potenziale clinico, fornendo a medici e operatori sanitari consigli basati sull'evidenza da dare alle donne in postmenopausa interessate all'assunzione di creatina come nuova strategia per aumentare la densità minerale ossea e prevenire l'osteoporosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- Rischio di frattura basso o moderato
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di frattura
- Hai assunto farmaci che alterano le ossa nei 12 mesi precedenti
- Aver assunto creatina monoidrato nei 12 mesi precedenti
- Attualmente assume corticosteroidi sistemici
- Avere la malattia di Crohn o la malattia di Cushing
- Avere una grave artrosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Creatina monoidrato
Creatina monoidrato da somministrare durante un programma di allenamento di resistenza
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo da somministrare durante un programma di allenamento di resistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della densità minerale totale dell'osso dell'anca
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea del trocantere
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea di Wards
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea di tutto il corpo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica rispetto alla linea di base nelle proprietà geometriche dell'anca
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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Le proprietà geometriche includono l'area della sezione trasversale, la larghezza sottoperiostale, il momento di inerzia della sezione trasversale e il modulo di sezione in corrispondenza del collo del femore, del sito intertrocanterico e della diafisi femorale
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione della velocità del raggio del suono
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della velocità tibiale del suono
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della massa magra del tessuto
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Variazione dalla linea di base nella forza massima dello squat
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica dalla linea di base per la forza della pressa del torace
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica dalla linea di base per l'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Modifica dalla linea di base per la velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Numero di cadute
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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12, 24 e 36 mesi
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Numero di fratture
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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12, 24 e 36 mesi
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Variazioni rispetto al basale nei marcatori ematici della funzionalità epatica e renale e nella conta completa delle cellule del sangue
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi
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basale, 12 mesi, 24 mesi
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Cambiamenti nella dieta rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Cambiamenti nell'attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Variazioni rispetto al basale negli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Basale, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Investigatore principale: Darren Candow, PhD, University of Regina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300561
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