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Efecto de la suplementación con creatina y el ejercicio sobre la salud ósea

10 de junio de 2020 actualizado por: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Efectos a largo plazo de la suplementación con creatina y el entrenamiento físico sobre la densidad mineral ósea y la fuerza ósea en mujeres posmenopáusicas

La osteoporosis es un problema de salud importante, que le cuesta al sistema de salud canadiense más de $2 mil millones por año. La pérdida de mineral óseo y la fragilidad ósea son especialmente frecuentes en mujeres posmenopáusicas. De todas las fracturas osteoporóticas, las fracturas de cadera son las más traumáticas. El monohidrato de creatina es un suplemento nutricional que a menudo se combina con el entrenamiento de fuerza para aumentar la fuerza y ​​la masa muscular. Los investigadores completaron recientemente un estudio piloto en un pequeño número de mujeres posmenopáusicas (n=33) que mostró que el monohidrato de creatina mejoró significativamente la densidad mineral ósea de la cadera durante un programa de entrenamiento de resistencia de 1 año. En nuestra propuesta actual, los investigadores quieren determinar si la creatina combinada con el entrenamiento de fuerza puede tener un efecto aún mayor sobre la densidad mineral ósea en la cadera si se administra durante 2 años en un gran grupo de mujeres posmenopáusicas (n=240). Los investigadores también quieren determinar si esto conduce a una reducción de las fracturas en estas mujeres hasta un año después de completar el programa de entrenamiento de fuerza y ​​creatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La pérdida ósea y muscular relacionada con la edad es un factor de riesgo importante de caídas, lesiones y fracturas y, a medida que la población de Canadá envejece, la prevalencia de tales problemas de salud aumenta. Se estima que la osteoporosis por sí sola le cuesta al sistema de atención médica canadiense $2.3 mil millones por año o el 1,3% del presupuesto total de atención médica de Canadá. Las mujeres posmenopáusicas tienen un alto riesgo de osteoporosis y experimentan la tasa más alta de fractura de cadera, lo que resulta en discapacidad, pérdida de la función física y muerte prematura. El estudio de los investigadores tiene como objetivo mejorar la masa ósea y la fuerza ósea en el sitio óseo clínicamente más relevante, el cuello femoral, para reducir el riesgo de fractura de cadera. Específicamente, determinará los efectos de un suplemento nutricional (monohidrato de creatina) combinado con entrenamiento físico sobre la densidad mineral ósea (DMO) en el fémur proximal en mujeres posmenopáusicas. .

El monohidrato de creatina se encuentra en pequeñas cantidades en carnes y pescados y, cuando se toma como suplemento nutricional, aumenta la masa muscular y la fuerza. Los investigadores han realizado una serie de estudios preliminares que muestran que cuando se toma un suplemento de creatina durante un programa de entrenamiento de resistencia, los marcadores urinarios de resorción ósea (es decir, catabolismo óseo) se reducen en comparación con el placebo. Los investigadores completaron recientemente un pequeño ensayo controlado aleatorio de 12 meses en 33 mujeres posmenopáusicas que recibieron suplementos de monohidrato de creatina (10 g/d) o placebo durante un programa de entrenamiento de resistencia. La densidad mineral ósea del cuello femoral disminuyó un 0,5 % en el grupo de creatina y un 3,9 % en el grupo de placebo (p

Este ensayo utilizará un diseño de medidas repetidas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, realizado en las Universidades de Saskatchewan y Regina. Las mujeres posmenopáusicas (n=240) serán asignadas aleatoriamente a grupos de creatina (10 g/d) o placebo mientras participan en un programa de ejercicios (entrenamiento de resistencia y caminatas) tres veces por semana durante 24 meses. La principal variable dependiente de los investigadores es la densidad mineral ósea del cuello femoral, que se evaluará al inicio, a los 12 ya los 24 meses. Las variables secundarias que se evaluarán en los mismos puntos de tiempo incluyen las propiedades geométricas del fémur proximal (predictores de la resistencia ósea), la densidad mineral ósea de la columna lumbar, las mediciones de ultrasonido del hueso en el radio distal y la tibia (predictores de la integridad arquitectónica del hueso), masa de tejido magro, fuerza muscular, equilibrio dinámico y velocidad de la marcha. Los investigadores evaluarán la incidencia de caídas y fracturas en los mismos momentos y también a los 12 meses posteriores a la intervención (es decir, a los 36 meses). Los resultados de este estudio tienen potencial clínico y brindan a los médicos y profesionales de la salud consejos basados ​​en evidencia para mujeres posmenopáusicas interesadas en tomar creatina como una estrategia novedosa para aumentar la densidad mineral ósea y prevenir la osteoporosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
        • University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas
  • Riesgo bajo o moderado de fractura

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de fractura
  • Ha tomado algún medicamento que altere los huesos en los últimos 12 meses
  • Haber tomado monohidrato de creatina en los 12 meses anteriores
  • Actualmente tomando corticosteroides sistémicos
  • Tiene la enfermedad de Crohn o la enfermedad de Cushing
  • Tiene osteoartritis severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monohidrato de Creatina
Monohidrato de creatina para administrar durante un programa de entrenamiento de resistencia
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo que se administrará durante un programa de entrenamiento de resistencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
línea de base, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea del trocánter
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea de Wards
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde la línea de base en las propiedades geométricas de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
Las propiedades geométricas incluyen el área de la sección transversal, el ancho subperióstico, el momento de inercia de la sección transversal y el módulo de sección en el cuello femoral, el sitio intertrocantéreo y la diáfisis femoral.
línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio en la velocidad del radio del sonido.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en la velocidad tibial del sonido
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en la masa de tejido magro
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en la fuerza máxima de sentadilla
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde la línea de base para la fuerza de la prensa de pecho
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde la línea de base para el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Cambio desde la línea de base para la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Número de caídas
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
12, 24 y 36 meses
Número de fracturas
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
12, 24 y 36 meses
Cambios desde el inicio en los marcadores sanguíneos de función hepática y renal y hemograma completo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambios en la dieta desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Cambios en la actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses
Cambios desde el inicio en los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
Línea base, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Investigador principal: Darren Candow, PhD, University of Regina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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