- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02047864
Efecto de la suplementación con creatina y el ejercicio sobre la salud ósea
Efectos a largo plazo de la suplementación con creatina y el entrenamiento físico sobre la densidad mineral ósea y la fuerza ósea en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida ósea y muscular relacionada con la edad es un factor de riesgo importante de caídas, lesiones y fracturas y, a medida que la población de Canadá envejece, la prevalencia de tales problemas de salud aumenta. Se estima que la osteoporosis por sí sola le cuesta al sistema de atención médica canadiense $2.3 mil millones por año o el 1,3% del presupuesto total de atención médica de Canadá. Las mujeres posmenopáusicas tienen un alto riesgo de osteoporosis y experimentan la tasa más alta de fractura de cadera, lo que resulta en discapacidad, pérdida de la función física y muerte prematura. El estudio de los investigadores tiene como objetivo mejorar la masa ósea y la fuerza ósea en el sitio óseo clínicamente más relevante, el cuello femoral, para reducir el riesgo de fractura de cadera. Específicamente, determinará los efectos de un suplemento nutricional (monohidrato de creatina) combinado con entrenamiento físico sobre la densidad mineral ósea (DMO) en el fémur proximal en mujeres posmenopáusicas. .
El monohidrato de creatina se encuentra en pequeñas cantidades en carnes y pescados y, cuando se toma como suplemento nutricional, aumenta la masa muscular y la fuerza. Los investigadores han realizado una serie de estudios preliminares que muestran que cuando se toma un suplemento de creatina durante un programa de entrenamiento de resistencia, los marcadores urinarios de resorción ósea (es decir, catabolismo óseo) se reducen en comparación con el placebo. Los investigadores completaron recientemente un pequeño ensayo controlado aleatorio de 12 meses en 33 mujeres posmenopáusicas que recibieron suplementos de monohidrato de creatina (10 g/d) o placebo durante un programa de entrenamiento de resistencia. La densidad mineral ósea del cuello femoral disminuyó un 0,5 % en el grupo de creatina y un 3,9 % en el grupo de placebo (p
Este ensayo utilizará un diseño de medidas repetidas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, realizado en las Universidades de Saskatchewan y Regina. Las mujeres posmenopáusicas (n=240) serán asignadas aleatoriamente a grupos de creatina (10 g/d) o placebo mientras participan en un programa de ejercicios (entrenamiento de resistencia y caminatas) tres veces por semana durante 24 meses. La principal variable dependiente de los investigadores es la densidad mineral ósea del cuello femoral, que se evaluará al inicio, a los 12 ya los 24 meses. Las variables secundarias que se evaluarán en los mismos puntos de tiempo incluyen las propiedades geométricas del fémur proximal (predictores de la resistencia ósea), la densidad mineral ósea de la columna lumbar, las mediciones de ultrasonido del hueso en el radio distal y la tibia (predictores de la integridad arquitectónica del hueso), masa de tejido magro, fuerza muscular, equilibrio dinámico y velocidad de la marcha. Los investigadores evaluarán la incidencia de caídas y fracturas en los mismos momentos y también a los 12 meses posteriores a la intervención (es decir, a los 36 meses). Los resultados de este estudio tienen potencial clínico y brindan a los médicos y profesionales de la salud consejos basados en evidencia para mujeres posmenopáusicas interesadas en tomar creatina como una estrategia novedosa para aumentar la densidad mineral ósea y prevenir la osteoporosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- University of Regina
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Riesgo bajo o moderado de fractura
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de fractura
- Ha tomado algún medicamento que altere los huesos en los últimos 12 meses
- Haber tomado monohidrato de creatina en los 12 meses anteriores
- Actualmente tomando corticosteroides sistémicos
- Tiene la enfermedad de Crohn o la enfermedad de Cushing
- Tiene osteoartritis severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monohidrato de Creatina
Monohidrato de creatina para administrar durante un programa de entrenamiento de resistencia
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo que se administrará durante un programa de entrenamiento de resistencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea del trocánter
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea de Wards
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde la línea de base en las propiedades geométricas de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Las propiedades geométricas incluyen el área de la sección transversal, el ancho subperióstico, el momento de inercia de la sección transversal y el módulo de sección en el cuello femoral, el sitio intertrocantéreo y la diáfisis femoral.
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la velocidad del radio del sonido.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la velocidad tibial del sonido
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la masa de tejido magro
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la fuerza máxima de sentadilla
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde la línea de base para la fuerza de la prensa de pecho
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde la línea de base para el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde la línea de base para la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Número de caídas
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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12, 24 y 36 meses
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Número de fracturas
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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12, 24 y 36 meses
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Cambios desde el inicio en los marcadores sanguíneos de función hepática y renal y hemograma completo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses
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línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambios en la dieta desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambios en la actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambios desde el inicio en los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Darren Candow, PhD, University of Regina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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