- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02047864
Effekt af kreatintilskud og motion på knoglesundhed
Langsigtede virkninger af kreatintilskud og træningstræning på knoglemineraltæthed og knoglestyrke hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret knogle- og muskeltab er en væsentlig risikofaktor for fald, skader og frakturer, og da Canadas befolkning bliver ældre, eskalerer forekomsten af sådanne sundhedsproblemer. Osteoporose alene anslås at koste det canadiske sundhedssystem 2,3 milliarder dollars om året eller 1,3 % af Canadas samlede sundhedsbudget. Postmenopausale kvinder har høj risiko for osteoporose og oplever den højeste frekvens af hoftebrud, hvilket resulterer i invaliditet, tab af fysisk funktion og for tidlig død. Efterforskernes undersøgelse sigter mod at forbedre knoglemasse og knoglestyrke på det mest klinisk relevante knoglested, lårbenshalsen, for at reducere risikoen for hoftebrud. Specifikt vil det bestemme virkningerne af et ernæringstilskud (kreatinmonohydrat) kombineret med træningstræning på knoglemineraltæthed (BMD) ved det proksimale lårben hos postmenopausale kvinder. .
Kreatinmonohydrat findes i små mængder i kød og fisk og, når det tages som et kosttilskud, øger det muskelmasse og styrke. Efterforskerne har udført en række foreløbige undersøgelser, der viser, at når et kreatintilskud tages under et styrketræningsprogram, vil urinmarkører for knogleresorption (dvs. knoglekatabolisme) er reduceret sammenlignet med placebo. Efterforskerne afsluttede for nylig et lille 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med 33 postmenopausale kvinder, som enten supplerede med kreatinmonohydrat (10 g/d) eller placebo under et styrketræningsprogram. Knoglemineraltæthed i lårbenshalsen faldt med 0,5 % i kreatingruppen og 3,9 % i placebogruppen (p.
Dette forsøg vil bruge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-design med gentagne målinger, udført ved universiteterne i Saskatchewan og Regina. Postmenopausale kvinder (n=240) vil blive randomiseret til kreatin (10g/d) eller placebogrupper, mens de deltager i et træningsprogram (modstandstræning og gang) tre gange om ugen i 24 måneder. Efterforskernes vigtigste afhængige variabel er lårbenshalsens knoglemineraltæthed, som vil blive vurderet ved baseline, 12 og 24 måneder. Sekundære variabler, der skal vurderes på samme tidspunkt, omfatter geometriske egenskaber af det proksimale lårben (prædiktorer for knoglestyrke), lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed, ultralydsmålinger af knogle ved den distale radius og skinnebenet (forudsigende for knogles arkitektoniske integritet), mager vævsmasse, muskelstyrke, dynamisk balance og ganghastighed. Efterforskerne vil vurdere forekomsten af fald og brud på samme tidspunkter og også 12 måneder efter intervention (dvs. 36 måneder). Resultaterne af denne undersøgelse har klinisk potentiale, og giver læger og sundhedspersonale evidensbaserede råd til at give postmenopausale kvinder, der er interesseret i at tage kreatin som en ny strategi til at øge knoglemineraltætheden og forebygge osteoporose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder
- Lav eller moderat risiko for fraktur
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for brud
- Har taget nogen knogleændrende medicin inden for de foregående 12 måneder
- Har taget kreatinmonohydrat inden for de foregående 12 måneder
- Tager i øjeblikket systemiske kortikosteroider
- Har Crohns sygdom eller Cushings sygdom
- Har svær slidgigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kreatin monohydrat
Kreatinmonohydrat skal gives under et styrketræningsprogram
|
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo, der skal gives under et styrketræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i lårhalsknoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i trochanter-knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i afdelingens knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i hele kroppens knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i hoftegeometriske egenskaber
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
De geometriske egenskaber omfatter tværsnitsareal, subperiosteal bredde, tværsnitsinertimoment og snitmodul ved lårbenshalsen, intertrochanterisk sted og lårbensskaftet
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i lydens radiushastighed
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i tibial lydhastighed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i magert vævsmasse
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i squat maksimal styrke
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Skift fra baseline for brystpresstyrke
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Skift fra baseline for dynamisk balance
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Skift fra baseline for ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Antal fald
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Antal brud
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Ændringer fra baseline i blodmarkører for lever- og nyrefunktion og fuldstændigt blodcelletal
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændringer i kosten fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Ændringer fra baseline i bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Ledende efterforsker: Darren Candow, PhD, University of Regina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat
-
Denovo Biopharma LLCAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid19Belgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)Afsluttet
-
The Avicena GroupUkendtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMucositis | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i... og andre forholdForenede Stater
-
Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAfsluttetLeukæmi | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater