- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02047864
Vliv suplementace kreatinu a cvičení na zdraví kostí
Dlouhodobé účinky suplementace kreatinu a cvičení na minerální hustotu kostí a pevnost kostí u žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta kostní a svalové hmoty související s věkem je hlavním rizikovým faktorem pro pády, zranění a zlomeniny, a protože kanadská populace stárne, prevalence takových zdravotních problémů eskaluje. Odhaduje se, že samotná osteoporóza stojí kanadský systém zdravotní péče 2,3 miliardy dolarů ročně nebo 1,3 % z celkového rozpočtu Kanady na zdravotní péči. Ženy po menopauze jsou vystaveny vysokému riziku osteoporózy a dochází u nich k nejvyšší četnosti zlomenin kyčle, což vede k invaliditě, ztrátě fyzických funkcí a předčasné smrti. Cílem studie výzkumníků je zlepšit kostní hmotu a pevnost kostí v klinicky nejvýznamnějším místě kosti, krčku stehenní kosti, aby se snížilo riziko zlomeniny kyčle. Konkrétně určí účinky výživového doplňku (kreatin monohydrát) v kombinaci s cvičebním tréninkem na kostní minerální hustotu (BMD) na proximálním femuru u žen po menopauze. .
Kreatin monohydrát se nachází v malém množství v mase a rybách a pokud je užíván jako doplněk výživy, zvyšuje svalovou hmotu a sílu. Vyšetřovatelé provedli řadu předběžných studií, které ukazují, že když je doplněk kreatinu užíván během rezistentního tréninkového programu, močové markery kostní resorpce (tj. kostní katabolismus) jsou ve srovnání s placebem sníženy. Výzkumníci nedávno dokončili malou 12měsíční randomizovanou kontrolovanou studii u 33 postmenopauzálních žen, které buď doplňovaly kreatin monohydrát (10 g/d) nebo placebo během programu rezistence. Minerální hustota kostí krčku stehenní kosti se snížila o 0,5 % ve skupině s kreatinem a o 3,9 % ve skupině s placebem (p
Tato studie bude používat randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu s opakovaným měřením, prováděnou na univerzitách v Saskatchewanu a Regině. Ženy po menopauze (n=240) budou randomizovány do skupin s kreatinem (10 g/den) nebo placebem, přičemž se účastní cvičebního programu (odporový trénink a chůze) třikrát týdně po dobu 24 měsíců. Hlavní závislou proměnnou výzkumníků je minerální hustota kosti krčku stehenní kosti, která bude hodnocena na začátku, 12 a 24 měsíců. Sekundární proměnné, které mají být hodnoceny ve stejných časových bodech, zahrnují geometrické vlastnosti proximálního femuru (prediktory pevnosti kosti), kostní denzitu bederní páteře, ultrazvuková měření kosti v distálním radiu a tibii (predikce architektonické integrity kosti), hmota netukové tkáně, svalová síla, dynamická rovnováha a rychlost chůze. Vyšetřovatelé zhodnotí výskyt pádů a zlomenin ve stejných časových bodech a také 12 měsíců po intervenci (tj. 36 měsíců). Výsledky této studie mají klinický potenciál a poskytují lékařům a zdravotníkům rady založené na důkazech, které mají poskytnout ženám po menopauze se zájmem o užívání kreatinu jako nové strategie ke zvýšení hustoty kostních minerálů a prevenci osteoporózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- Nízké nebo střední riziko zlomenin
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko zlomeniny
- Během předchozích 12 měsíců jste užíval(a) jakékoli léky na změnu kostní hmoty
- Užívali jste kreatin monohydrát v předchozích 12 měsících
- V současné době užíváme systémové kortikosteroidy
- Máte Crohnovu chorobu nebo Cushingovu chorobu
- Máte těžkou osteoartrózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kreatin monohydrát
Kreatin monohydrát podávaný během tréninkového programu
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo, které má být podáváno během programu rezistence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkové minerální hustoty kyčelních kostí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna minerální hustoty trochanteru od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna minerální hustoty Wardsových kostí od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty minerální hustoty kostí celého těla
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna od základní linie v geometrických vlastnostech kyčle
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Geometrické vlastnosti zahrnují průřezovou plochu, subperiostální šířku, průřezový moment setrvačnosti a průřezový modul na krčku femuru, intertrochanterickém místě a diafýze femuru.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna poloměrové rychlosti zvuku
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna tibiální rychlosti zvuku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna hmoty netukové tkáně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna od základní linie v maximální síle dřepu
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna od základní linie pro sílu tlaku na hrudník
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna od základní linie pro dynamickou rovnováhu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna od základní linie pro rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Počet pádů
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Počet zlomenin
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Změny od výchozích hodnot krevních markerů funkce jater a ledvin a kompletního počtu krvinek
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změny ve stravě oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změny fyzické aktivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v nežádoucích účincích
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Vrchní vyšetřovatel: Darren Candow, PhD, University of Regina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie