- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02047864
Effekt av kreatintillskott och träning på benhälsa
Långtidseffekter av kreatintillskott och träningsträning på benmineraltäthet och benstyrka hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad ben- och muskelförlust är en stor riskfaktor för fall, skador och frakturer, och eftersom Kanadas befolkning åldras, ökar förekomsten av sådana hälsoproblem. Enbart osteoporos beräknas kosta det kanadensiska sjukvårdssystemet 2,3 miljarder dollar per år eller 1,3 % av Kanadas totala sjukvårdsbudget. Postmenopausala kvinnor löper hög risk för osteoporos och upplever den högsta frekvensen av höftfraktur, vilket resulterar i funktionshinder, förlust av fysisk funktion och för tidig död. Utredarnas studie syftar till att förbättra benmassa och benstyrka vid det mest kliniskt relevanta benstället, lårbenshalsen, för att minska risken för höftfraktur. Specifikt kommer det att bestämma effekterna av ett näringstillskott (kreatinmonohydrat) kombinerat med träningsträning på bentäthet (BMD) vid det proximala lårbenet hos postmenopausala kvinnor. .
Kreatinmonohydrat finns i små mängder i kött och fisk och, när det tas som ett näringstillskott, ökar muskelmassan och styrkan. Utredarna har genomfört ett antal preliminära studier som visar att när ett kreatintillskott tas under ett styrketräningsprogram kommer urinmarkörer för benresorption (dvs. benkatabolism) reduceras jämfört med placebo. Utredarna avslutade nyligen en liten 12-månaders randomiserad kontrollerad studie på 33 postmenopausala kvinnor som antingen kompletterade med kreatinmonohydrat (10 g/d) eller placebo under ett styrketräningsprogram. Benmineraltätheten i lårbenshalsen minskade med 0,5 % i kreatingruppen och 3,9 % i placebogruppen (p
Denna studie kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign med upprepade mätningar, utförd vid universiteten i Saskatchewan och Regina. Postmenopausala kvinnor (n=240) kommer att randomiseras till kreatin (10g/d) eller placebogrupper medan de deltar i ett träningsprogram (motståndsträning och promenader) tre gånger i veckan under 24 månader. Utredarnas huvudsakliga beroende variabel är lårbenshalsens benmineraltäthet, som kommer att bedömas vid baslinjen, 12 och 24 månader. Sekundära variabler som ska bedömas vid samma tidpunkter inkluderar geometriska egenskaper hos det proximala lårbenet (prediktorer för benstyrka), benmineraltäthet i ländryggen, ultraljudsmätningar av ben vid den distala radien och skenbenet (förutsägande av benets arkitektoniska integritet), mager vävnadsmassa, muskelstyrka, dynamisk balans och gånghastighet. Utredarna kommer att bedöma förekomsten av fall och frakturer vid samma tidpunkter och även 12 månader efter intervention (dvs. 36 månader). Resultaten av denna studie har klinisk potential och ger läkare och vårdpersonal evidensbaserade råd att ge till postmenopausala kvinnor som är intresserade av att ta kreatin som en ny strategi för att öka bentätheten och förebygga osteoporos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor
- Låg eller måttlig risk för frakturer
Exklusions kriterier:
- Hög risk för frakturer
- Har tagit några benförändrande läkemedel under de senaste 12 månaderna
- Har tagit kreatinmonohydrat under de senaste 12 månaderna
- Tar för närvarande systemiska kortikosteroider
- Har Crohns sjukdom eller Cushings sjukdom
- Har svår artros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kreatinmonohydrat
Kreatinmonohydrat som ska ges under ett styrketräningsprogram
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo ska ges under ett styrketräningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i lårbenshalsens benmineraldensitet
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i total höftbensmineraldensitet
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i trochanters benmineraldensitet
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i avdelningens benmineraldensitet
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i hela kroppens bentäthet
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i höftgeometriska egenskaper
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
De geometriska egenskaperna inkluderar tvärsnittsarea, subperiosteal bredd, tvärsnittströghetsmoment och sektionsmodul vid lårbenshalsen, intertrokantär plats och lårbensskaftet
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Förändring av ljudets radiehastighet
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen i tibial ljudhastighet
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i mager vävnadsmassa
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i squat maximal styrka
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen för bröstpressstyrka
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen för dynamisk balans
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen för gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Antal fall
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
|
12, 24 och 36 månader
|
|
Antal frakturer
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
|
12, 24 och 36 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i blodmarkörer för lever- och njurfunktion och fullständigt antal blodkroppar
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändringar i kosten från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i biverkningar
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Huvudutredare: Darren Candow, PhD, University of Regina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kreatinmonohydrat
-
Denovo Biopharma LLCAvslutad
-
NEURALIS s.a.Aktiv, inte rekryterandeCovid19Belgien, Ungern, Ryska Federationen, Polen
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaAvslutad
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, inte rekryterandeMarginalzonens lymfomItalien, Schweiz, Österrike
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...AvslutadEndotel dysfunktion | HyperhomocysteinemiBrasilien
-
NanoSHIFT LLCUnited States Department of DefenseIndragenUrgjorda operationssårFörenta staterna
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk...RekryteringKroniska venösa sjukdomarRyska Federationen
-
University Hospital, LimogesAvslutadTransplantation | Farmakokinetik | NjureFrankrike