- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02047864
A kreatin-kiegészítés és a testmozgás hatása a csontok egészségére
A kreatinpótlás és az edzés hosszú távú hatásai a csont ásványianyag-sűrűségére és a csontok erősségére posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő csont- és izomvesztés az esések, sérülések és törések egyik fő kockázati tényezője, és mivel Kanada lakossága öregszik, az ilyen egészségügyi aggályok elterjedtsége fokozódik. A csontritkulás önmagában a becslések szerint évi 2,3 milliárd dollárjába kerül a kanadai egészségügyi rendszernek, ami Kanada teljes egészségügyi költségvetésének 1,3%-a. A posztmenopauzás nőknél nagy a csontritkulás kockázata, és a legnagyobb arányban szenvednek csípőtörést, ami rokkantságot, fizikai funkciók elvesztését és korai halálozást eredményez. A kutatók vizsgálatának célja a csonttömeg és a csontszilárdság javítása a klinikailag legjelentősebb csonthelyen, a combnyaknál, a csípőtáji törés kockázatának csökkentése érdekében. Pontosabban meghatározza a táplálék-kiegészítő (kreatin-monohidrát) edzés edzéssel kombinált hatásait a csont ásványi sűrűségére (BMD) a proximális combcsontnál posztmenopauzás nőknél. .
A kreatin-monohidrát kis mennyiségben megtalálható a húsokban és halakban, és táplálék-kiegészítőként fogyasztva növeli az izomtömeget és az erőt. A kutatók számos előzetes vizsgálatot végeztek, amelyek kimutatták, hogy ha egy rezisztencia-tréning program során kreatin-kiegészítőt szednek, a vizeletben a csontfelszívódás markerei (pl. csontkatabolizmus) csökkent a placebóhoz képest. A kutatók a közelmúltban végeztek el egy kis 12 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálatot 33 posztmenopauzás nő bevonásával, akik vagy kreatin-monohidráttal (10 g/nap) vagy placebóval kiegészítettek egy rezisztencia-tréning program során. A combnyak csontsűrűsége 0,5%-kal csökkent a kreatin csoportban és 3,9%-kal a placebo csoportban (p
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, ismételt mérési tervezést alkalmaz, amelyet a Saskatchewan és a Regina Egyetemen végeznek. A posztmenopauzás nőket (n=240) randomizálják kreatin (10 g/nap) vagy placebo csoportokba, miközben edzésprogramban (ellenállási edzés és gyaloglás) vesznek részt hetente háromszor 24 hónapon keresztül. A vizsgálók fő függő változója a combnyak csontsűrűsége, amelyet a kiinduláskor, a 12. és a 24. hónapban értékelnek. Az azonos időpontokban értékelendő másodlagos változók közé tartoznak a proximális combcsont geometriai tulajdonságai (a csontszilárdság előrejelzői), az ágyéki gerinc csontsűrűsége, a csont ultrahangos mérése a distalis sugárban és a sípcsontban (a csont építészeti integritásának előrejelzése), sovány szövettömeg, izomerő, dinamikus egyensúly és járási sebesség. A vizsgálatot végzők az esések és törések gyakoriságát ugyanabban az időpontban, valamint a beavatkozás után 12 hónappal (azaz 36 hónappal) értékelik. Ennek a tanulmánynak az eredményei klinikai potenciállal rendelkeznek, és bizonyítékokon alapuló tanácsokat adnak az orvosoknak és egészségügyi szakembereknek azoknak a posztmenopauzás nőknek, akik érdeklődnek a kreatin szedése iránt, mint a csont ásványianyag-sűrűségének növelésére és a csontritkulás megelőzésére szolgáló új stratégiaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők
- Alacsony vagy közepes törésveszély
Kizárási kritériumok:
- Nagy a törés kockázata
- Szedett-e bármilyen csontmódosító gyógyszert az elmúlt 12 hónapban
- Kreatin-monohidrátot szedett az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg szisztémás kortikoszteroidokat szed
- Crohn- vagy Cushings-kórban szenved
- Súlyos osteoarthritisben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kreatin monohidrát
Kreatin-monohidrátot kell adni az ellenállási edzésprogram során
|
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
Placebót kell adni egy rezisztencia edzési program során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A combnyak csontsűrűségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes csípőcsont-sűrűségben
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a trochanter csont ásványianyag-sűrűségében
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Wards-féle csontsűrűségben
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Az egész test csontsűrűségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csípő geometriai tulajdonságaiban
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
A geometriai tulajdonságok közé tartozik a keresztmetszeti terület, a periostealis alatti szélesség, a keresztmetszeti tehetetlenségi nyomaték és a metszet modulusa a combnyaknál, az intertrochanterikus helynél és a combcsont száránál.
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A hangsugár sebességének változása
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sípcsont hangsebességében
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sovány szövettömegben
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a guggolás maximális erejében
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mellkasi nyomás erejénél
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a dinamikus egyensúly érdekében
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a séta sebességéhez
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Esések száma
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
|
A törések száma
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a máj- és vesefunkció vérmarkereiben és a teljes vérsejtszámban
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változások az étrendben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
A fizikai aktivitás változásai az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a nemkívánatos eseményekben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Kutatásvezető: Darren Candow, PhD, University of Regina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .