- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02047864
Efeito da suplementação de creatina e exercícios na saúde óssea
Efeitos a longo prazo da suplementação de creatina e treinamento físico na densidade mineral óssea e força óssea em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda óssea e muscular relacionada à idade é um importante fator de risco para quedas, lesões e fraturas e, como a população do Canadá está envelhecendo, a prevalência de tais problemas de saúde está aumentando. Estima-se que a osteoporose sozinha custe ao sistema de saúde canadense $ 2,3 bilhões por ano ou 1,3% do orçamento total de saúde do Canadá. As mulheres na pós-menopausa correm alto risco de osteoporose e apresentam a maior taxa de fratura de quadril, resultando em incapacidade, perda da função física e morte prematura. O estudo dos investigadores visa melhorar a massa óssea e a resistência óssea no local ósseo clinicamente mais relevante, o colo do fêmur, a fim de reduzir o risco de fratura do quadril. Especificamente, determinará os efeitos de um suplemento nutricional (monohidrato de creatina) combinado com treinamento físico na densidade mineral óssea (DMO) no fêmur proximal em mulheres na pós-menopausa. .
A creatina monohidratada é encontrada em pequenas quantidades em carnes e peixes e, quando tomada como suplemento nutricional, aumenta a massa e a força muscular. Os investigadores conduziram uma série de estudos preliminares mostrando que quando um suplemento de creatina é tomado durante um programa de treinamento de resistência, marcadores urinários de reabsorção óssea (ou seja, catabolismo ósseo) são reduzidos em comparação com o placebo. Os pesquisadores concluíram recentemente um pequeno estudo randomizado controlado de 12 meses em 33 mulheres pós-menopáusicas suplementadas com monohidrato de creatina (10 g/d) ou placebo durante um programa de treinamento de resistência. A densidade mineral óssea do colo do fêmur diminuiu 0,5% no grupo creatina e 3,9% no grupo placebo (p
Este estudo usará um desenho randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e medidas repetidas, realizado nas Universidades de Saskatchewan e Regina. Mulheres na pós-menopausa (n=240) serão randomizadas para grupos de creatina (10g/d) ou placebo enquanto participam de um programa de exercícios (treinamento de resistência e caminhada) três vezes por semana durante 24 meses. A principal variável dependente dos investigadores é a densidade mineral óssea do colo do fêmur, que será avaliada no início, 12 e 24 meses. As variáveis secundárias a serem avaliadas nos mesmos pontos de tempo incluem propriedades geométricas do fêmur proximal (preditores de resistência óssea), densidade mineral óssea da coluna lombar, medições de ultrassom do osso no rádio distal e na tíbia (preditivas da integridade arquitetônica do osso), massa de tecido magro, força muscular, equilíbrio dinâmico e velocidade de marcha. Os investigadores avaliarão a incidência de quedas e fraturas nos mesmos momentos e também 12 meses após a intervenção (ou seja, 36 meses). Os resultados deste estudo têm potencial clínico, fornecendo aos médicos e profissionais de saúde conselhos baseados em evidências para mulheres na pós-menopausa interessadas em tomar creatina como uma nova estratégia para aumentar a densidade mineral óssea e prevenir a osteoporose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- University of Regina
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Risco baixo ou moderado de fratura
Critério de exclusão:
- Alto risco de fratura
- Ter tomado qualquer medicamento que altere os ossos nos últimos 12 meses
- Ter tomado monohidrato de creatina nos últimos 12 meses
- Atualmente tomando corticosteroides sistêmicos
- Tem doença de Crohn ou doença de Cushing
- Tem osteoartrite grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creatina monohidratada
Monohidrato de creatina para ser administrado durante um programa de treinamento de resistência
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo a ser administrado durante um programa de treinamento de resistência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na densidade mineral óssea do colo do fêmur
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na densidade mineral óssea total do quadril
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base na densidade mineral óssea do trocânter
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base na densidade mineral óssea de Wards
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base na densidade mineral óssea de todo o corpo
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Alteração da linha de base nas propriedades geométricas do quadril
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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As propriedades geométricas incluem a área da seção transversal, a largura subperiosteal, o momento de inércia da seção transversal e o módulo de seção no colo do fêmur, no local intertrocantérico e na diáfise femoral.
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança na velocidade do raio do som
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base na velocidade tibial do som
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base na massa de tecido magro
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base na força máxima do agachamento
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base para força de pressão no peito
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base para equilíbrio dinâmico
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudança da linha de base para a velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Número de quedas
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Número de fraturas
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Alterações desde a linha de base nos marcadores sanguíneos da função hepática e renal e contagem completa de células sanguíneas
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
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linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudanças na dieta desde o início
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Mudanças na atividade física desde o início
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Alterações da linha de base em eventos adversos
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Darren Candow, PhD, University of Regina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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