Leikkauksensisäinen optinen kuvantaminen MDX1201-A488:lla potilailla, joilla on eturauhassyöpä
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Leikkauksensisäinen optinen kuvantaminen, jossa käytetään anti-PSMA (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni) fluoresoivaa vasta-ainetta robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston aikana
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii parasta eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) monoklonaalisen vasta-aineen MDX1201-A488 (MDX1201-A488) annosta ennen leikkausta eturauhasen visualisoinnin helpottamiseksi.
Fluoresenssin, näkyvää säteilyä lähettävän aineen, kiinnittäminen anti-PMSA-vasta-aineeseen ja sen injektointi kehoon voi auttaa tunnistamaan kasvaimen, kun käytetään erikoismikroskooppeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määritä suonensisäisesti annetun MDX1201-A488:n suositeltu kuvantamisannos (jos sellainen on) kuvan laadun ja patologisten löydösten kanssa annosta nostavassa tutkimuksessa (annokset 5 ja 15 mg) potilailla, joilla on kohtalainen tai korkean riskin eturauhassyöpä ennen robottiavusteista laparoskooppista prostatektomiaa (RALP) ennalta määrättyjen turvapysäytyssääntöjen mukaisesti.
TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Korreloi intraoperatiivisen optisen kuvantamisen (IOOI) löydökset ennen leikkausta magneettikuvaus (MRI) -löydöksiin ja kliinisen stagingin kanssa.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat monoklonaalista anti-PSMA-vasta-ainetta MDX1201-A488 suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivänä 1 ja heille suoritetaan IOOI RALP:n aikana päivänä 5.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-7 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma; potilaat, joilla on pienisolu-, neuroendokriininen ja siirtymäsolusyöpä, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joille harkitaan RALP:n ja lantion lymfadenektomiaa ja joiden elinajanodote on yli 10 vuotta hoitavan lääkärin määrittämänä
Potilaat, joilla on D' Amicon riskikerroin määritellyt kohtalaisen tai korkean riskin sairaus ja joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso > 10 ng/ml
- Gleason pisteet >= 7
- Kliininen vaihe >= T2c
- Mikä tahansa suorituskykytila Eastern Cooperative Oncology Groupissa (ECOG)
- Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Luuskannaus ilman todisteita luuston etäpesäkkeistä
- Luuston röntgenfilmi tai magneettikuvaus luuston etäpesäkkeiden puuttumisesta, jos luuston skannauslöydökset ovat epäselviä
- 3Tesla (T) eturauhasen moniparametrinen MRI, joka tehtiin City of Hopessa (COH) kuuden viikon sisällä ennen leikkausta; MRI ilman merkkejä virtsarakon kaulan, peräsuolen seinämän tai lantion lymfadenopatiasta ilman solmukkeita > 1 cm
- Valkosolut (WBC) normaaleissa rajoissa
- Hemoglobiini (hgb) > 10 G/dl
- Verihiutalemäärä (PLT) > 100 K/uL
- Kreatiniinipuhdistuma normaaleissa rajoissa
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 1,5 x ULN
- Bilirubiini < 1,5 x ULN
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio
- Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien brakyterapia, sädehoito, kryokirurgia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) tai rokotehoito
- Aikaisempi lantionleikkaus tai sädehoito
- Virtsankarkailu, joka vaatii kondomikatetrin käyttöä tai >= 1 tyynyn päivässä
- Aiempi inkontinenssin vastainen leikkaus
- Neoadjuvanttihormonaalisen manipuloinnin käyttö
- Aktiiviset rinnakkaiset ei-eturauhasen pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
Potilaat saavat monoklonaalista anti-PSMA-vasta-ainetta MDX1201-A488 IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja heille suoritetaan IOOI RALP:n aikana päivänä 3.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita RALP
Käy läpi IOOI
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monoklonaalisen anti-PMSA-vasta-aineen MDX1201-A488 kuvantamiskyky
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tärkein fluoresenssimittari on pienin fluoresenssi, joka havaitaan 10 näytteessä otetussa suuritehokentässä yhdestä potilasta kohden otetusta edustavasta syöpäleikkeestä.
Muita mittareita ovat keskimääräinen fluoresenssi, joka havaitaan 10 näytteitetyssä suuritehokentässä, ja havaittu mediaanifluoresenssi.
Vähimmäisfluoresenssi valitaan sen käsityksen perusteella, että ensisijainen painopiste on fluoresenssin tarkkailussa, ja huippufluoresenssin alueet vaikuttavat suuresti keskiarvoon, ja niillä on myös jonkin verran vaikutusta mediaaniin, mutta niillä voi kuitenkin olla rajallinen merkitys.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13405 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-02476 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .