Imagem óptica intraoperatória com MDX1201-A488 em pacientes com câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente; pacientes com carcinomas de células pequenas, neuroendócrinos e de células transicionais não são elegíveis
• Pacientes considerados para RALP e linfadenectomia pélvica com expectativa de vida superior a 10 anos, conforme determinado pelo médico assistente

• Pacientes com doença de risco moderado a alto, conforme definido pela estratificação de risco D'Amico e com pelo menos um dos seguintes:

  • Nível de antígeno prostático específico (PSA) > 10 ng/ml
  • Pontuação de Gleason >= 7
  • Estágio clínico >= T2c
• Qualquer status de desempenho no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo
• Cintilografia óssea sem evidência de metástases esqueléticas
• Radiografia esquelética ou confirmação por ressonância magnética de metástases esqueléticas ausentes se os achados da cintilografia óssea forem duvidosos
• 3Tesla (T) ressonância magnética multiparamétrica da próstata realizada no City of Hope (COH) no período de 6 semanas antes da cirurgia; RM sem evidência de envolvimento do colo da bexiga, envolvimento da parede retal ou linfadenopatia pélvica sem linfonodos > 1 cm
• Glóbulos brancos (WBC) dentro dos limites normais
• Hemoglobina (hgb) > 10 G/dL
• Contagem de plaquetas (PLT) > 100 K/uL
• Depuração de creatinina dentro dos limites normais
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) < 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT) < 1,5 x LSN
• Bilirrubina < 1,5 x LSN
• Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento
• Tratamento prévio de câncer de próstata, incluindo braquiterapia, radioterapia, criocirurgia, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou terapia com vacinas
• Cirurgia pélvica prévia ou radiação
• Incontinência urinária que requer uso de cateter de preservativo ou >= 1 absorvente/dia
• Cirurgia anti-incontinência prévia
• Uso de manipulação hormonal neoadjuvante
• História de malignidades não prostáticas coexistentes ativas, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas
• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo