使用 MDX1201-A488 对前列腺癌患者进行术中光学成像
2023年3月17日 更新者：City of Hope Medical Center
在机器人辅助腹腔镜前列腺切除术中利用抗 PSMA（前列腺特异性膜抗原）荧光抗体进行术中光学成像
该试验性临床试验研究了在手术前给予抗前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 单克隆抗体 MDX1201-A488 (MDX1201-A488) 以帮助前列腺可视化的最佳剂量。
将荧光（一种发出可见辐射的物质）附着在抗 PMSA 抗体上并将其注射到体内可能有助于在使用专门的显微镜时识别肿瘤。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：I. 根据图像质量和与病理结果的相关性，在中度至在接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术 (RALP) 之前的高危前列腺癌患者，须遵守预定的安全停止规则。
次要目标：I. 将术中光学成像 (IOOI) 结果与术前磁共振成像 (MRI) 结果和临床分期相关联。
大纲：这是一项剂量递增研究。 患者在第 1 天接受抗 PSMA 单克隆抗体 MDX1201-A488 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，并在第 5 天的 RALP 期间接受 IOOI。
完成研究治疗后，患者在 4-7 周、3 个月、6 个月、9 个月和 1 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌；患有小细胞癌、神经内分泌癌和移行细胞癌的患者不符合资格
- 正在考虑接受 RALP 和盆腔淋巴结清扫术且预期寿命超过 10 年的患者（经主治医生确定）
患有由 D'Amico 风险分层定义的中度至高风险疾病并至少具有以下一项的患者：
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 > 10 ng/ml
- 格里森评分 >= 7
- 临床分期 >= T2c
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的任何表现状态
- 男性必须同意在进入研究之前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）
- 无骨转移证据的骨扫描
- 如果骨扫描结果模棱两可，则骨骼 X 线片或 MRI 确认没有骨骼转移
- 3 手术前 6 周内在希望之城 (COH) 进行的前列腺多参数磁共振成像 (Tesla (T))； MRI 无膀胱颈受累、直肠壁受累或盆腔淋巴结肿大且无淋巴结 > 1 cm 的证据
- 白细胞 (WBC) 在正常范围内
- 血红蛋白 (hgb) > 10 G/dL
- 血小板计数 (PLT) > 100 K/uL
- 肌酐清除率在正常范围内
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 1.5 x ULN
- 胆红素 < 1.5 x ULN
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者不应患有任何无法控制的疾病，包括持续或活动性感染
- 前列腺癌的既往治疗包括近距离放射治疗、放射治疗、冷冻手术、高强度聚焦超声 (HIFU) 或疫苗治疗
- 先前的盆腔手术或放疗
- 尿失禁需要使用避孕套导尿管或 >= 1 个垫/天
- 先前的抗尿失禁手术
- 使用新辅助激素治疗
- 除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌外，同时存在活动性非前列腺恶性肿瘤的病史
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（MDX1201-A488、IOOI、RALP）
患者在第 1 天接受抗 PSMA 单克隆抗体 MDX1201-A488 IV 超过 30 分钟，并在第 3 天的 RALP 期间接受 IOOI。
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相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行RALP
接受IOOI
其他名称：
相关研究
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗PMSA单克隆抗体MDX1201-A488的成像能力
大体时间：长达 1 年
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主要荧光指标将是从每位患者采集的单个代表性癌切片的 10 个采样高倍视野中观察到的最小荧光。
其他指标将是在 10 个采样高倍视野中观察到的平均荧光，以及观察到的中值荧光。
最小荧光的选择基于主要关注点是观察荧光的概念，荧光峰值的面积对平均值影响很大，对中值也有一定影响，但相关性可能有限。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Zhumkhawala, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月5日
初级完成 (实际的)
2018年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月27日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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药理学研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知