Intra-operatieve optische beeldvorming met MDX1201-A488 bij patiënten met prostaatkanker
27 mei 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Intra-operatieve optische beeldvorming met behulp van anti-PSMA (prostaatspecifiek membraanantigeen) fluorescerend antilichaam tijdens laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning
Deze klinische proefstudie bestudeert de beste dosis anti-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) monoklonaal antilichaam MDX1201-A488 (MDX1201-A488) die vóór de operatie wordt gegeven om te helpen bij het visualiseren van de prostaat.
Het bevestigen van een fluorescentie, een stof die zichtbare straling uitzendt, aan het anti-PMSA-antilichaam en het in het lichaam injecteren, kan helpen bij het identificeren van de tumor wanneer gespecialiseerde microscopen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de geprefereerde beeldvormingsdosis (indien van toepassing), op basis van beeldkwaliteit en correlatie met pathologische bevindingen, van intraveneus toegediende MDX1201-A488 in een dosis-escalerende studie (doses van 5 en 15 mg) bij patiënten met matige tot risicovolle prostaatkanker voorafgaand aan het ondergaan van een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP), onderworpen aan vooraf bepaalde veiligheidsstopregels.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Bevindingen van intra-operatieve optische beeldvorming (IOOI) correleren met bevindingen van pre-operatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en klinische stadiëring.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten krijgen anti-PSMA monoklonaal antilichaam MDX1201-A488 intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 en ondergaan IOOI tijdens RALP op dag 5.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 4-7 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat; patiënten met kleincellige, neuro-endocriene en overgangscelcarcinomen komen niet in aanmerking
- Patiënten die in aanmerking komen voor RALP en bekkenlymfadenectomie met een levensverwachting van meer dan 10 jaar zoals bepaald door de behandelend arts
Patiënten met een ziekte met een matig tot hoog risico zoals gedefinieerd door D'Amico-risicostratificatie en met ten minste een van de volgende:
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau > 10 ng/ml
- Gleasonscore >= 7
- Klinisch stadium >= T2c
- Elke prestatiestatus op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek
- Botscan zonder bewijs van skeletmetastasen
- Skeletröntgenfilm of MRI-bevestiging van afwezige skeletmetastasen als de bevindingen van de botscan dubbelzinnig zijn
- 3Tesla (T) multiparametrische MRI van de prostaat uitgevoerd in City of Hope (COH) binnen 6 weken voorafgaand aan de operatie; MRI zonder bewijs van betrokkenheid van de blaashals, betrokkenheid van de rectumwand of bekkenlymfadenopathie zonder knopen > 1 cm
- Witte bloedcellen (WBC) binnen normale grenzen
- Hemoglobine (hgb) > 10 G/dL
- Aantal bloedplaatjes (PLT) > 100 K/uL
- Creatinineklaring binnen normale grenzen
- Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 1,5 x ULN
- Bilirubine < 1,5 x ULN
- Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie
- Voorafgaande behandeling van prostaatkanker, waaronder brachytherapie, bestralingstherapie, cryochirurgie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) of vaccintherapie
- Eerdere bekkenoperatie of bestraling
- Urine-incontinentie waarvoor condoomkathetergebruik of >= 1 pad/dag nodig is
- Eerdere anti-incontinentieoperatie
- Gebruik van neoadjuvante hormonale manipulatie
- Geschiedenis van actieve naast elkaar bestaande niet-prostaatmaligniteiten behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
Patiënten krijgen anti-PSMA monoklonaal antilichaam MDX1201-A488 IV gedurende 30 minuten op dag 1 en ondergaan IOOI tijdens RALP op dag 3.
|
Correlatieve studies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
RALP ondergaan
IOOI ondergaan
Andere namen:
Correlatieve studies
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvormingsvermogen van anti-PMSA monoklonaal antilichaam MDX1201-A488
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De belangrijkste fluorescentiemaatstaf is de minimale fluorescentie die wordt waargenomen in 10 bemonsterde velden met hoog vermogen van een enkele representatieve kankersectie die per patiënt is genomen.
Andere statistieken zijn de gemiddelde fluorescentie die wordt waargenomen in de 10 bemonsterde velden met hoog vermogen en de mediane waargenomen fluorescentie.
De minimale fluorescentie wordt gekozen op basis van het concept dat de primaire focus ligt op het observeren van de fluorescentie, en gebieden met piekfluorescentie hebben een grote invloed op het gemiddelde en hebben ook enige invloed op de mediaan, maar kunnen van beperkte relevantie zijn.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 13405 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-02476 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .