Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная оптическая визуализация с MDX1201-A488 у пациентов с раком простаты

17 марта 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Интраоперационная оптическая визуализация с использованием флуоресцентных антител против PSMA (специфического мембранного антигена простаты) во время роботизированной лапароскопической простатэктомии

В этом пилотном клиническом испытании изучается наилучшая доза моноклонального антитела MDX1201-A488 (MDX1201-A488) против специфического мембранного антигена простаты (PSMA), вводимая перед операцией для облегчения визуализации предстательной железы. Присоединение флуоресцентного вещества, испускающего видимое излучение, к антителу против PMSA и введение его в организм может помочь идентифицировать опухоль при использовании специализированных микроскопов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определить предпочтительную дозу визуализации (если таковая имеется) на основе качества изображения и корреляции с патологическими данными внутривенного введения MDX1201-A488 в исследовании с повышением дозы (дозы 5 и 15 мг) у пациентов с умеренным и рак предстательной железы высокого риска перед выполнением роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP) при соблюдении заранее установленных правил безопасности.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Сопоставить результаты интраоперационной оптической визуализации (IOOI) с данными предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и клинической стадией.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают моноклональные антитела против PSMA MDX1201-A488 внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день и проходят IOOI во время RALP на 5-й день.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4-7 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы; пациенты с мелкоклеточным, нейроэндокринным и переходно-клеточным раком не подходят.
  • Пациенты, рассматриваемые для RALP и тазовой лимфаденэктомии с ожидаемой продолжительностью жизни более 10 лет, как определено лечащим врачом

  • Пациенты с заболеванием от умеренного до высокого риска в соответствии со стратификацией риска D' Amico и имеющие по крайней мере один из следующих признаков:

    • Уровень простатспецифического антигена (PSA) > 10 нг/мл
    • Оценка Глисона >= 7
    • Клиническая стадия >= T2c
  • Любой статус в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG)
  • Мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании.
  • Сканирование костей без признаков скелетных метастазов
  • Рентгенограмма скелета или МРТ, подтверждающие отсутствие метастазов в скелет, если результаты сканирования костей сомнительны.
  • 3Tesla (T) мультипараметрическая МРТ предстательной железы, выполненная в City of Hope (COH) в течение 6 недель до операции; МРТ без признаков поражения шейки мочевого пузыря, стенок прямой кишки или тазовой лимфаденопатии без узлов > 1 см
  • Лейкоциты (WBC) в пределах нормы
  • Гемоглобин (hgb) > 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов (PLT) > 100 K/мкл
  • Клиренс креатинина в пределах нормы
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) < 1,5 x верхняя граница нормы (ULN)
  • Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) < 1,5 x ULN
  • Билирубин < 1,5 х ВГН
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
  • Предшествующее лечение рака предстательной железы, включая брахитерапию, лучевую терапию, криохирургию, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU) или вакцинотерапию.
  • Предшествующая операция на органах малого таза или лучевая терапия
  • Недержание мочи, требующее использования катетера презерватива или >= 1 прокладки в день
  • Предшествующая операция по устранению недержания мочи
  • Использование неоадъювантной гормональной манипуляции
  • Наличие в анамнезе активного сопутствующего злокачественного новообразования, не связанного с предстательной железой, за исключением базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
Пациенты получают моноклональные антитела против PSMA MDX1201-A488 внутривенно в течение 30 минут в 1-й день и проходят IOOI во время RALP на 3-й день.
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Биологический: моноклональное антитело к PSMA MDX1201-A488
Учитывая IV
Другие имена:
  • MDX1201
  • MDX1201-A488
Процедура: роботизированная лапароскопическая хирургия
Пройти RALP
Другой: диффузное оптическое изображение
Пройти IOOI
Другие имена:
  • диффузная оптическая спектроскопия
  • диффузная оптическая томография
  • DOI
  • ближняя инфракрасная оптическая томография
Другой: Лабораторный биомаркер
Коррелятивные исследования
Другой: Анкета
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к визуализации моноклонального антитела против PMSA MDX1201-A488
Временное ограничение: До 1 года
Основным показателем флуоресценции будет минимальная флуоресценция, наблюдаемая в 10 образцах полей высокой мощности из одного репрезентативного ракового среза, взятого для каждого пациента. Другими показателями будут средняя флуоресценция, наблюдаемая в 10 отобранных полях высокой мощности, и наблюдаемая средняя флуоресценция. Минимальная флуоресценция выбрана на основе концепции, согласно которой основное внимание уделяется наблюдению за флуоресценцией, а области пика флуоресценции сильно влияют на среднее значение, а также имеют некоторое влияние на медиану, но могут иметь ограниченное значение.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13405 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-02476 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться