Intraoperative optische Bildgebung mit MDX1201-A488 bei Patienten mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata; Patienten mit kleinzelligen, neuroendokrinen und Übergangszellkarzinomen sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten, die für RALP und Becken-Lymphadenektomie in Betracht gezogen werden, mit einer Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren, wie vom behandelnden Arzt festgelegt

• Patienten mit mäßiger bis hoher Risikoerkrankung gemäß D'Amico-Risikostratifizierung und mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 10 ng/ml
  • Gleason-Score >= 7
  • Klinisches Stadium >= T2c
• Jeder Leistungsstatus in der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden
• Knochenscan ohne Nachweis von Skelettmetastasen
• Skelett-Röntgenfilm oder MRT-Bestätigung fehlender Skelettmetastasen, wenn die Knochenscan-Befunde nicht eindeutig sind
• 3 Tesla (T) multiparametrisches MRT der Prostata, durchgeführt in City of Hope (COH) innerhalb von 6 Wochen vor der Operation; MRT ohne Nachweis einer Beteiligung des Blasenhalses, der Rektumwand oder einer Becken-Lymphadenopathie ohne Knoten > 1 cm
• Weiße Blutkörperchen (WBC) innerhalb normaler Grenzen
• Hämoglobin (hgb) > 10 G/dL
• Thrombozytenzahl (PLT) > 100 K/uL
• Kreatinin-Clearance innerhalb normaler Grenzen
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 1,5 x ULN
• Bilirubin < 1,5 x ULN
• Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
• Vorherige Behandlung von Prostatakrebs einschließlich Brachytherapie, Strahlentherapie, Kryochirurgie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder Impftherapie
• Vorherige Beckenoperation oder Bestrahlung
• Harninkontinenz, die die Verwendung eines Kondomkatheters oder >= 1 Binde/Tag erfordert
• Vorherige Anti-Inkontinenz-Operation
• Verwendung von neoadjuvanter Hormonmanipulation
• Vorgeschichte aktiver gleichzeitig bestehender nicht-prostatischer Malignome mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen