Imaging ottico intraoperatorio con MDX1201-A488 in pazienti con cancro alla prostata
27 maggio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Imaging ottico intraoperatorio che utilizza anticorpi fluorescenti anti-PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) durante la prostatectomia laparoscopica robotica assistita
Questo studio clinico pilota studia la migliore dose di anticorpo monoclonale anti-antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) MDX1201-A488 (MDX1201-A488) somministrata prima dell'intervento chirurgico per favorire la visualizzazione della prostata.
Attaccare una fluorescenza, una sostanza che emette radiazioni visibili, all'anticorpo anti-PMSA e iniettarlo nel corpo può aiutare a identificare il tumore quando vengono utilizzati microscopi specializzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI: I. Determinare la dose di imaging preferita (se presente), in base alla qualità dell'immagine e alla correlazione con i risultati patologici, di MDX1201-A488 somministrato per via endovenosa in uno studio di aumento della dose (dosi di 5 e 15 mg) in pazienti con malattia da moderata a carcinoma prostatico ad alto rischio prima di sottoporsi a prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP), soggetta a regole di interruzione di sicurezza predeterminate.
OBIETTIVI SECONDARI: I. Correlare i risultati dell'imaging ottico intraoperatorio (IOOI) con i risultati preoperatori della risonanza magnetica (MRI) e la stadiazione clinica.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-PSMA MDX1201-A488 per via endovenosa (IV) per 30 minuti il giorno 1 e vengono sottoposti a IOOI durante la RALP il giorno 5.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-7 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente; i pazienti con carcinomi a piccole cellule, neuroendocrini ea cellule transizionali non sono ammissibili
- Pazienti presi in considerazione per RALP e linfoadenectomia pelvica con aspettativa di vita superiore a 10 anni come determinato dal medico curante
Pazienti con malattia a rischio da moderato ad alto come definito dalla stratificazione del rischio D'Amico e che presentano almeno uno dei seguenti:
- Livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 10 ng/ml
- Punteggio di Gleason >= 7
- Stadio clinico >= T2c
- Qualsiasi performance status nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio
- Scintigrafia ossea senza evidenza di metastasi scheletriche
- Radiografia scheletrica o conferma MRI di metastasi scheletriche assenti se i risultati della scintigrafia ossea sono equivoci
- Risonanza magnetica multiparametrica 3Tesla (T) della prostata eseguita presso City of Hope (COH) entro un periodo di tempo di 6 settimane prima dell'intervento; RM senza evidenza di coinvolgimento del collo vescicale, coinvolgimento della parete rettale o linfoadenopatia pelvica senza linfonodi > 1 cm
- Globuli bianchi (WBC) entro i limiti normali
- Emoglobina (hgb) > 10 G/dL
- Conta piastrinica (PLT) > 100 K/uL
- Clearance della creatinina entro limiti normali
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT) < 1,5 x ULN
- Bilirubina < 1,5 x ULN
- Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
- Precedente trattamento del cancro alla prostata tra cui brachiterapia, radioterapia, criochirurgia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o terapia vaccinale
- Precedente chirurgia pelvica o radioterapia
- Incontinenza urinaria che richiede l'uso del catetere preservativo o >= 1 tampone/giorno
- Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza
- Uso della manipolazione ormonale neoadiuvante
- Storia di tumori maligni non prostatici coesistenti attivi ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostica (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-PSMA MDX1201-A488 EV per 30 minuti il giorno 1 e vengono sottoposti a IOOI durante la RALP il giorno 3.
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Studi correlati
Altri nomi:
Dato IV
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Sottoponiti a RALP
Sottoponiti a IOOI
Altri nomi:
Studi correlati
Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di imaging dell'anticorpo monoclonale anti-PMSA MDX1201-A488
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La principale metrica di fluorescenza sarà la fluorescenza minima osservata in 10 campi ad alta potenza campionati da una singola sezione cancerosa rappresentativa prelevata per paziente.
Altre metriche saranno la fluorescenza media osservata nei 10 campi ad alta potenza campionati e la fluorescenza mediana osservata.
La fluorescenza minima viene scelta in base al concetto che l'obiettivo principale è l'osservazione della fluorescenza e le aree di fluorescenza di picco influenzano notevolmente la media e hanno anche una certa influenza sulla mediana, ma possono essere di rilevanza limitata.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13405 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-02476 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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