Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ optisk bildbehandling med MDX1201-A488 hos patienter med prostatacancer

17 mars 2023 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Intraoperativ optisk bildbehandling med anti-PSMA (prostataspecifikt membranantigen) fluorescerande antikropp under robotassisterad laparoskopisk prostatektomi

Denna kliniska pilotstudie studerar den bästa dosen av anti-prostataspecifikt membranantigen (PSMA) monoklonal antikropp MDX1201-A488 (MDX1201-A488) som ges före operation för att underlätta visualisering av prostata. Att fästa en fluorescens, ett ämne som avger strålning som är synlig, till anti-PMSA-antikroppen och injicera den i kroppen kan hjälpa till att identifiera tumören när specialiserade mikroskop används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: I. Bestäm den föredragna avbildningsdosen (om sådan finns), baserat på bildkvalitet och korrelation med patologiska fynd, av intravenöst administrerad MDX1201-A488 i en dos-eskalerande studie (doser på 5 och 15 mg) på patienter med måttlig till högriskprostatacancer innan den genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP), med förbehåll för förutbestämda regler för säkerhetsstopp.

SEKUNDÄRA MÅL: I. Korrelera fynd inom intraoperativ optisk avbildning (IOOI) med fynd från preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) och klinisk stadieindelning.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienter får anti-PSMA monoklonal antikropp MDX1201-A488 intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 och genomgår IOOI under RALP på dag 5.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4-7 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata; patienter med småcelliga, neuroendokrina och övergångscellkarcinom är inte berättigade
  • Patienter som övervägs för RALP och bäckenlymfadenektomi med en förväntad livslängd på över 10 år enligt bedömning av behandlande läkare

  • Patienter med måttlig till högrisksjukdom enligt definitionen av D' Amico riskerar stratifiering och som har minst ett av följande:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) nivå > 10 ng/ml
    • Gleason poäng >= 7
    • Kliniskt stadium >= T2c
  • Eventuell prestationsstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestarten och i sex månader efter studiedeltagandet
  • Benskanning utan tecken på skelettmetastaser
  • Skelettröntgenfilm eller MRT-bekräftelse av frånvarande skelettmetastaser om fynd av benskanning är tvetydiga
  • 3Tesla (T) multiparametrisk MRT av prostata utförd vid City of Hope (COH) inom 6 veckors tidsperiod före operationen; MRT utan tecken på inblandning i urinblåsan, inblandning i rektalväggen eller bäckenlymfadenopati utan noder > 1 cm
  • Vita blodkroppar (WBC) inom normala gränser
  • Hemoglobin (hgb) > 10 G/dL
  • Trombocytantal (PLT) > 100 K/uL
  • Kreatininclearance inom normala gränser
  • Serum glutaminsyra oxaloättiksyratransaminas (SGOT) < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion
  • Tidigare behandling av prostatacancer inklusive brachyterapi, strålbehandling, kryokirurgi, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) eller vaccinterapi
  • Tidigare bäckenkirurgi eller strålning
  • Urininkontinens som kräver användning av kondomkateter eller >= 1 dyna/dag
  • Tidigare antiinkontinensoperation
  • Användning av neoadjuvant hormonell manipulation
  • Historik av aktiva samexisterande icke-prostatiska maligniteter förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer
  • Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
Patienter får anti-PSMA monoklonal antikropp MDX1201-A488 IV under 30 minuter på dag 1 och genomgår IOOI under RALP på dag 3.
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Biologisk: anti-PSMA monoklonal antikropp MDX1201-A488
Givet IV
Andra namn:
  • MDX1201
  • MDX1201-A488
Procedur: robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Genomgå RALP
Övrig: diffus optisk bildåtergivning
Genomgå IOOI
Andra namn:
  • diffus optisk spektroskopi
  • diffus optisk tomografi
  • DOI
  • nära infraröd optisk tomografi
Övrig: Laboratoriebiomarkör
Korrelativa studier
Övrig: Frågeformulär
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildningsförmåga hos anti-PMSA monoklonal antikropp MDX1201-A488
Tidsram: Upp till 1 år
Det huvudsakliga fluorescensmåttet kommer att vara den lägsta fluorescens som observerats i 10 provade högeffektfält från ett enda representativt cancersnitt taget per patient. Andra mätvärden kommer att vara den genomsnittliga fluorescens som observerats i de 10 samplade högeffektfälten och medianfluorescensen som observerats. Minimifluorescensen väljs baserat på konceptet att det primära fokuset ligger på att observera fluorescensen, och områden med toppfluorescens påverkar i hög grad medelvärdet och har också viss inverkan på medianen, men kan vara av begränsad relevans.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13405 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-02476 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera