Intraoperatív optikai képalkotás MDX1201-A488-cal prosztatarákos betegeknél
2026. május 27. frissítette: City of Hope Medical Center
Intraoperatív optikai képalkotás anti-PSMA (prosztata specifikus membránantigén) fluoreszcens antitest felhasználásával a robotizált laparoszkópos prosztatektómia során
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a prosztata specifikus membránantigén (PSMA) monoklonális antitest MDX1201-A488 (MDX1201-A488) legjobb dózisát vizsgálja műtét előtt, hogy segítse a prosztata láthatóságát.
Fluoreszcenciát, egy látható sugárzást kibocsátó anyagot az anti-PMSA antitesthez csatlakoztatva és a szervezetbe fecskendezve segíthet azonosítani a daganatot, ha speciális mikroszkópokat használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Az intravénásan beadott MDX1201-A488 előnyös képalkotó dózisának (ha van ilyen) meghatározása a képminőség és a kóros leletekkel való összefüggés alapján egy dózisnövelő vizsgálatban (5 és 15 mg-os dózisok) közepesen vagy közepesen súlyos betegeknél. magas kockázatú prosztatarák a robotizált laparoszkópos prosztatektómia (RALP) előtt, az előre meghatározott biztonsági leállítási szabályok szerint.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Az intraoperatív optikai képalkotó (IOOI) leletek összefüggésbe hozása a műtét előtti mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leleteivel és a klinikai stádium meghatározásával.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegek az 1. napon 30 percen keresztül intravénásan (IV) kapják az MDX1201-A488 elleni PSMA monoklonális antitestet, és az 5. napon IOOI-n esnek át a RALP során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-7 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év elteltével követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma; kissejtes, neuroendokrin és átmeneti sejtes karcinómákban szenvedő betegek nem jogosultak
- RALP és kismedencei lymphadenectomia miatt fontolóra vett betegek, akiknek várható élettartama meghaladja a 10 évet a kezelőorvos meghatározása szerint
A D' Amico kockázati rétegződése szerint mérsékelt vagy magas kockázatú betegségben szenvedő betegek, akiknél az alábbiak közül legalább egy van:
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) szint > 10 ng/ml
- Gleason pontszám >= 7
- Klinikai stádium >= T2c
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének bármely állapota
- A férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig.
- Csontvizsgálat csontváz metasztázisok bizonyítéka nélkül
- Csontváz röntgenfilm vagy MRI a csontrendszeri áttétek hiányának megerősítése, ha a csontvizsgálati leletek kétségesek
- 3 Tesla (T) többparaméteres prosztata MRI, amelyet a City of Hope-ban (COH) végeztek a műtétet megelőző 6 héten belül; MRI a hólyagnyak érintettségének, a végbélfal érintettségének vagy a kismedencei limfadenopátiának bizonyítéka nélkül 1 cm-nél nagyobb csomópontok nélkül
- Fehérvérsejtek (WBC) a normál határokon belül
- Hemoglobin (hgb) > 10 G/dl
- Thrombocytaszám (PLT) > 100 K/uL
- A kreatinin clearance a normál határokon belül van
- A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) < 1,5 x ULN
- Bilirubin < 1,5 x ULN
- Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést
- Prosztatarák előzetes kezelése, beleértve a brachyterápiát, sugárterápiát, kriosebészetet, nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU) vagy vakcinaterápiát
- Előző kismedencei műtét vagy sugárkezelés
- Vizelet inkontinencia, amely óvszer-katéter használatát igényli vagy >= 1 betét/nap
- Korábbi inkontinencia elleni műtét
- Neoadjuváns hormonális manipuláció alkalmazása
- Aktív, egyidejűleg fennálló nem prosztata rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
A betegek az 1. napon 30 percen keresztül anti-PSMA monoklonális antitestet kapnak MDX1201-A488 IV, és a 3. napon a RALP során IOOI-t kapnak.
|
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el a RALP-t
Végezze el az IOOI-t
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDX1201-A488 PMSA elleni monoklonális antitest képalkotó képessége
Időkeret: Akár 1 év
|
A fő fluoreszcencia mérőszám az a minimális fluoreszcencia, amelyet páciensenként egyetlen reprezentatív rákos metszetből vett mintavételezett nagy teljesítményű mezőben észleltek.
További mérőszámok a 10 mintavételezett nagy teljesítményű mezőben megfigyelt átlagos fluoreszcencia és a megfigyelt medián fluoreszcencia.
A minimális fluoreszcenciát azon koncepció alapján választják ki, hogy az elsődleges hangsúly a fluoreszcencia megfigyelésén van, és a csúcs fluoreszcencia területei nagymértékben befolyásolják az átlagot, és némileg befolyásolják a mediánt is, de jelentősége korlátozott lehet.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 27.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13405 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-02476 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .