Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ optisk bildebehandling med MDX1201-A488 hos pasienter med prostatakreft

17. mars 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Intraoperativ optisk bildebehandling ved bruk av anti-PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) fluorescerende antistoff under robotassistert laparoskopisk prostatektomi

Denne kliniske pilotstudien studerer den beste dosen av anti-prostataspesifikt membranantigen (PSMA) monoklonalt antistoff MDX1201-A488 (MDX1201-A488) gitt før kirurgi for å hjelpe til med visualisering av prostata. Å feste en fluorescens, et stoff som sender ut stråling som er synlig, til anti-PMSA-antistoffet og injisere det i kroppen kan bidra til å identifisere svulsten når spesialiserte mikroskoper brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Bestem den foretrukne bildedosen (hvis noen), basert på bildekvalitet og korrelasjon med patologiske funn, av intravenøst ​​administrert MDX1201-A488 i en doseeskalerende studie (doser på 5 og 15 mg) hos pasienter med moderat til høyrisiko prostatakreft før de gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP), underlagt forhåndsbestemte regler for sikkerhetsstopp.

SEKUNDÆRE MÅL: I. Korrelere funn av intraoperativ optisk avbildning (IOOI) med funn fra preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) og klinisk stadieinndeling.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får anti-PSMA monoklonalt antistoff MDX1201-A488 intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og gjennomgår IOOI under RALP på dag 5.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-7 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata; Pasienter med småcellet, nevroendokrine og overgangscellekarsinomer er ikke kvalifisert
  • Pasienter som vurderes for RALP og bekkenlymfadenektomi med forventet levealder over 10 år som bestemt av behandlende lege

  • Pasienter med moderat til høyrisikosykdom som definert av D'Amico risikerer stratifisering og som har minst ett av følgende:

    • Prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå > 10 ng/ml
    • Gleason-poengsum >= 7
    • Klinisk stadium >= T2c
  • Enhver ytelsesstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen
  • Beinskanning uten tegn på skjelettmetastaser
  • Skjelettrøntgenfilm eller MR-bekreftelse av fraværende skjelettmetastaser hvis funn av beinskanning er tvetydige
  • 3Tesla (T) multiparametrisk MR av prostata utført ved City of Hope (COH) innen 6 ukers tidsperiode før operasjonen; MR uten tegn på blærehalspåvirkning, rektalveggpåvirkning eller bekkenlymfadenopati uten noder > 1 cm
  • Hvite blodlegemer (WBC) innenfor normale grenser
  • Hemoglobin (hgb) > 10 G/dL
  • Blodplateantall (PLT) > 100 K/uL
  • Kreatininclearance innenfor normale grenser
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon
  • Tidligere behandling av prostatakreft inkludert brachyterapi, strålebehandling, kryokirurgi, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) eller vaksinebehandling
  • Tidligere bekkenoperasjon eller stråling
  • Urininkontinens som krever bruk av kondomkateter eller >= 1 pute/dag
  • Tidligere antiinkontinenskirurgi
  • Bruk av neoadjuvant hormonell manipulasjon
  • Anamnese med aktive sameksisterende ikke-prostatiske maligniteter unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
Pasienter får anti-PSMA monoklonalt antistoff MDX1201-A488 IV over 30 minutter på dag 1 og gjennomgår IOOI under RALP på dag 3.
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Biologisk: anti-PSMA monoklonalt antistoff MDX1201-A488
Gitt IV
Andre navn:
  • MDX1201
  • MDX1201-A488
Fremgangsmåte: robotassistert laparoskopisk kirurgi
Gjennomgå RALP
Annen: diffus optisk bildebehandling
Gjennomgå IOOI
Andre navn:
  • diffus optisk spektroskopi
  • diffus optisk tomografi
  • GJØR JEG
  • nær infrarød optisk tomografi
Annen: Laboratoriebiomarkør
Korrelative studier
Annen: Spørreskjema
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imaging evne til anti-PMSA monoklonalt antistoff MDX1201-A488
Tidsramme: Inntil 1 år
Hovedfluorescensmetrikken vil være minimumsfluorescensen observert i 10 samplede høyeffektfelt fra en enkelt representativ kreftseksjon tatt per pasient. Andre beregninger vil være gjennomsnittlig fluorescens observert i de 10 samplede høyeffektfeltene, og median fluorescens observert. Minimumsfluorescensen er valgt basert på konseptet om at hovedfokuset er å observere fluorescensen, og områder med toppfluorescens påvirker gjennomsnittet i stor grad, og har også en viss innflytelse på medianen, men kan være av begrenset relevans.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13405 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-02476 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere