Imágenes ópticas intraoperatorias con MDX1201-A488 en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente; los pacientes con carcinomas de células pequeñas, neuroendocrinos y de células de transición no son elegibles
• Pacientes considerados para RALP y linfadenectomía pélvica con una esperanza de vida superior a 10 años según lo determine el médico tratante

• Pacientes con enfermedad de riesgo moderado a alto según lo definido por la estratificación de riesgo de D'Amico y que tengan al menos uno de los siguientes:

  • Nivel de antígeno prostático específico (PSA) > 10 ng/ml
  • Puntuación de Gleason >= 7
  • Estadio clínico >= T2c
• Cualquier estado funcional en el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio.
• Gammagrafía ósea sin evidencia de metástasis esqueléticas
• Radiografía esquelética o confirmación por resonancia magnética de metástasis esqueléticas ausentes si los hallazgos de la gammagrafía ósea son equívocos
• 3IRM multiparamétrica Tesla (T) de la próstata realizada en City of Hope (COH) dentro de un período de 6 semanas antes de la cirugía; Resonancia magnética sin evidencia de compromiso del cuello de la vejiga, compromiso de la pared rectal o linfadenopatía pélvica sin ganglios > 1 cm
• Glóbulos blancos (WBC) dentro de los límites normales
• Hemoglobina (hgb) > 10 G/dL
• Recuento de plaquetas (PLT) > 100 K/uL
• Aclaramiento de creatinina dentro de los límites normales
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) < 1,5 x LSN
• Bilirrubina < 1,5 x LSN
• Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección en curso o activa.
• Tratamiento previo de cáncer de próstata que incluye braquiterapia, radioterapia, criocirugía, ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) o terapia con vacunas
• Cirugía pélvica previa o radiación
• Incontinencia urinaria que requiere uso de sonda de condón o >= 1 toalla sanitaria/día
• Cirugía anti-incontinencia previa
• Uso de manipulación hormonal neoadyuvante
• Antecedentes de neoplasias malignas no prostáticas coexistentes activas, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas
• Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.