Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační optické zobrazování pomocí MDX1201-A488 u pacientů s rakovinou prostaty

17. března 2023 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Intraoperační optické zobrazování s použitím fluorescenční protilátky anti-PSMA (prostatický specifický membránový antigen) během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie

Tato pilotní klinická studie studuje nejlepší dávku monoklonální protilátky proti prostatickému specifickému membránovému antigenu (PSMA) MDX1201-A488 (MDX1201-A488) podávané před chirurgickým zákrokem k usnadnění vizualizace prostaty. Připojení fluorescence, látky, která vyzařuje viditelné záření, k protilátce proti PMSA a její injekce do těla může pomoci identifikovat nádor při použití specializovaných mikroskopů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Stanovte preferovanou zobrazovací dávku (pokud existuje), na základě kvality obrazu a korelace s patologickými nálezy, intravenózně podaného MDX1201-A488 ve studii s eskalací dávky (dávky 5 a 15 mg) u pacientů se středně závažnou až vysoce rizikový karcinom prostaty před podstoupením roboticky asistované laparoskopické prostatektomie (RALP), podléhající předem stanoveným pravidlům bezpečného zastavení.

DRUHÉ CÍLE: I. Korelovat nálezy intraoperačního optického zobrazení (IOOI) s nálezy předoperační magnetickou rezonancí (MRI) a klinickým stagingem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají anti-PSMA monoklonální protilátku MDX1201-A488 intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 a podstoupí IOOI během RALP v den 5.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-7 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty; pacienti s malobuněčným, neuroendokrinním a přechodným buněčným karcinomem nejsou vhodní
  • Pacienti zvažovaní pro RALP a pánevní lymfadenektomii s očekávanou délkou života delší než 10 let, jak stanoví ošetřující lékař

  • Pacienti se středním až vysokým rizikem onemocnění definovaným stratifikací rizika D'Amico, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů:

    • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) > 10 ng/ml
    • Gleasonovo skóre >= 7
    • Klinické stadium >= T2c
  • Jakýkoli stav výkonnosti ve skupině Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii
  • Skenování kostí bez známek kosterních metastáz
  • Skeletální rentgenový film nebo MRI potvrzení nepřítomnosti kostních metastáz, pokud jsou nálezy kostního skenu nejednoznačné
  • 3Tesla (T) multiparametrická MRI prostaty provedená v City of Hope (COH) během 6 týdnů před operací; MRI bez průkazu postižení hrdla močového měchýře, postižení rektální stěny nebo pánevní lymfadenopatie bez uzlin > 1 cm
  • Bílé krvinky (WBC) v normálních mezích
  • Hemoglobin (hgb) > 10 G/dl
  • Počet krevních destiček (PLT) > 100 K/ul
  • Clearance kreatininu v normálních mezích
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty včetně brachyterapie, radiační terapie, kryochirurgie, vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) nebo vakcinační terapie
  • Předchozí operace pánve nebo ozařování
  • Močová inkontinence vyžadující použití kondomového katétru nebo >= 1 polštářek/den
  • Předchozí operace proti inkontinenci
  • Použití neoadjuvantní hormonální manipulace
  • Anamnéza aktivních koexistujících neprostatických malignit s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
Pacienti dostávají anti-PSMA monoklonální protilátku MDX1201-A488 IV po dobu 30 minut v den 1 a podstoupí IOOI během RALP v den 3.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Biologický: anti-PSMA monoklonální protilátka MDX1201-A488
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MDX1201
  • MDX1201-A488
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit RALP
Jiný: difuzní optické zobrazování
Podstoupit IOOI
Ostatní jména:
  • difuzní optická spektroskopie
  • difuzní optická tomografie
  • DOI
  • blízká infračervená optická tomografie
Jiný: Laboratorní biomarker
Korelační studie
Jiný: Dotazník
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací schopnost anti-PMSA monoklonální protilátky MDX1201-A488
Časové okno: Do 1 roku
Hlavní fluorescenční metrikou bude minimální fluorescence pozorovaná v 10 vzorkovaných polích s vysokým výkonem z jednoho reprezentativního rakovinného řezu odebraného na pacienta. Dalšími metrikami bude průměrná fluorescence pozorovaná v 10 vzorkovaných polích s vysokým výkonem a střední pozorovaná fluorescence. Minimální fluorescence je zvolena na základě konceptu, že primární zaměření je na pozorování fluorescence a oblasti vrcholové fluorescence výrazně ovlivňují průměr a mají také určitý vliv na medián, ale mohou mít omezený význam.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13405 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-02476 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit