Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ optisk billeddannelse med MDX1201-A488 hos patienter med prostatakræft

27. maj 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Intraoperativ optisk billeddannelse ved anvendelse af anti-PSMA (prostataspecifikt membranantigen) fluorescerende antistof under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi

Dette kliniske pilotforsøg studerer den bedste dosis af anti-prostata-specifikt membranantigen (PSMA) monoklonalt antistof MDX1201-A488 (MDX1201-A488) givet før operation for at hjælpe med visualisering af prostata. Ved at fastgøre en fluorescens, et stof, der udsender stråling, der er synlig, til anti-PMSA-antistoffet og indsprøjte det i kroppen, kan det hjælpe med at identificere tumoren, når der anvendes specialiserede mikroskoper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Bestem den foretrukne billeddannende dosis (hvis nogen) baseret på billedkvalitet og korrelation med patologiske fund af intravenøst ​​administreret MDX1201-A488 i et dosis-eskalerende studie (doser på 5 og 15 mg) hos patienter med moderat til højrisiko prostatacancer, før de gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP), underlagt forudbestemte regler for sikkerhedsstop.

SEKUNDÆRE MÅL: I. Korreler resultaterne af intraoperativ optisk billeddannelse (IOOI) med fund fra præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og klinisk stadieinddeling.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter modtager anti-PSMA monoklonalt antistof MDX1201-A488 intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og gennemgår IOOI under RALP på dag 5.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4-7 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata; patienter med småcellet, neuroendokrine og overgangscellekarcinomer er ikke kvalificerede
  • Patienter, der overvejes for RALP og bækkenlymfadenektomi med en forventet levetid på over 10 år som bestemt af den behandlende læge

  • Patienter med moderat til høj-risiko sygdom som defineret af D' Amico risikerer stratificering og har mindst én af følgende:

    • Prostata-specifikt antigen (PSA) niveau > 10 ng/ml
    • Gleason score >= 7
    • Klinisk stadium >= T2c
  • Enhver præstationsstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • Knoglescanning uden tegn på skeletmetastaser
  • Skelet røntgenfilm eller MR-bekræftelse af manglende skeletmetastaser, hvis knoglescanningsfund er tvetydige
  • 3Tesla (T) multiparametrisk MRI af prostata udført på City of Hope (COH) inden for en periode på 6 uger før operationen; MR uden tegn på blærehalsinvolvering, rektalvægpåvirkning eller bækkenlymfadenopati uden noder > 1 cm
  • Hvide blodlegemer (WBC) inden for normale grænser
  • Hæmoglobin (hgb) > 10 G/dL
  • Blodpladetal (PLT) > 100 K/uL
  • Kreatininclearance inden for normale grænser
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 1,5 x ULN
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion
  • Tidligere behandling af prostatacancer inklusive brachyterapi, strålebehandling, kryokirurgi, høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU) eller vaccinebehandling
  • Forudgående bækkenoperation eller stråling
  • Urininkontinens, der kræver brug af kondomkateter eller >= 1 pude/dag
  • Tidligere antiinkontinensoperation
  • Brug af neoadjuverende hormonmanipulation
  • Anamnese med aktive samtidige ikke-prostatiske maligniteter undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
Patienter modtager anti-PSMA monoklonalt antistof MDX1201-A488 IV over 30 minutter på dag 1 og gennemgår IOOI under RALP på dag 3.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Biologisk: anti-PSMA monoklonalt antistof MDX1201-A488
Givet IV
Andre navne:
  • MDX1201
  • MDX1201-A488
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå RALP
Andet: diffus optisk billeddannelse
Gennemgå IOOI
Andre navne:
  • diffus optisk spektroskopi
  • diffus optisk tomografi
  • DOI
  • nær infrarød optisk tomografi
Andet: Laboratorie biomarkør
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskema
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesevne af anti-PMSA monoklonalt antistof MDX1201-A488
Tidsramme: Op til 1 år
Den primære fluorescensmetrik vil være den minimale fluorescens, der er observeret i 10 samplede højeffektfelter fra et enkelt repræsentativt kræftsnit taget pr. patient. Andre målinger vil være den gennemsnitlige fluorescens observeret i de 10 samplede højeffektfelter og den observerede mediane fluorescens. Minimumsfluorescensen er valgt ud fra konceptet om, at det primære fokus er på at observere fluorescensen, og områder med topfluorescens har stor indflydelse på middelværdien og har også en vis indflydelse på medianen, men kan dog være af begrænset relevans.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Anslået)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13405 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-02476 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner