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Imagerie optique peropératoire avec le MDX1201-A488 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

27 mai 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Imagerie optique peropératoire utilisant un anticorps fluorescent anti-PSMA (antigène de membrane spécifique de la prostate) pendant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot

Cet essai clinique pilote étudie la meilleure dose d'anticorps monoclonal anti-antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) MDX1201-A488 (MDX1201-A488) administrée avant la chirurgie pour faciliter la visualisation de la prostate. Attacher une fluorescence, une substance qui émet un rayonnement visible, à l'anticorps anti-PMSA et l'injecter dans le corps peut aider à identifier la tumeur lorsque des microscopes spécialisés sont utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Déterminer la dose d'imagerie préférée (le cas échéant), en fonction de la qualité de l'image et de la corrélation avec les résultats pathologiques, du MDX1201-A488 administré par voie intraveineuse dans une étude à doses croissantes (doses de 5 et 15 mg) chez des patients atteints de cancer de la prostate à haut risque avant de subir une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP), sous réserve de règles d'arrêt de sécurité prédéterminées.

OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Corréler les résultats de l'imagerie optique peropératoire (IOOI) avec les résultats préopératoires de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la stadification clinique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal anti-PSMA MDX1201-A488 par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 et subissent une IOOI pendant le RALP le jour 5.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-7 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé ; les patients atteints de carcinomes à petites cellules, neuroendocriniens et transitionnels ne sont pas éligibles
  • Patients envisagés pour RALP et lymphadénectomie pelvienne avec une espérance de vie supérieure à 10 ans, telle que déterminée par le médecin traitant

  • Patients atteints d'une maladie à risque modéré à élevé telle que définie par la stratification du risque D'Amico et présentant au moins l'un des éléments suivants :

    • Taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) > 10 ng/ml
    • Score de Gleason >= 7
    • Stade clinique >= T2c
  • Tout statut de performance sur l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant six mois après la durée de la participation à l'étude
  • Scanner osseux sans preuve de métastases osseuses
  • Radiographie du squelette ou confirmation par IRM de l'absence de métastases osseuses si les résultats de la scintigraphie osseuse sont équivoques
  • 3 IRM multiparamétrique Tesla (T) de la prostate réalisée à City of Hope (COH) dans les 6 semaines précédant la chirurgie ; IRM sans signe d'atteinte du col de la vessie, d'atteinte de la paroi rectale ou d'adénopathie pelvienne sans ganglions > 1 cm
  • Globules blancs (WBC) dans les limites normales
  • Hémoglobine (hgb) > 10 G/dL
  • Numération plaquettaire (PLT) > 100 K/uL
  • Clairance de la créatinine dans les limites normales
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) < 1,5 x LSN
  • Bilirubine < 1,5 x LSN
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris curiethérapie, radiothérapie, cryochirurgie, ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ou vaccinothérapie
  • Chirurgie pelvienne antérieure ou radiothérapie
  • Incontinence urinaire nécessitant l'utilisation d'un cathéter avec préservatif ou >= 1 tampon/jour
  • Antécédents de chirurgie anti-incontinence
  • Utilisation de la manipulation hormonale néoadjuvante
  • Antécédents de tumeurs malignes non prostatiques actives coexistantes, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal anti-PSMA MDX1201-A488 IV pendant 30 minutes le jour 1 et subissent une IOOI pendant la RALP le jour 3.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Biologique: anticorps monoclonal anti-PSMA MDX1201-A488
Étant donné IV
Autres noms:
  • MDX1201
  • MDX1201-A488
Procédure: chirurgie laparoscopique assistée par robot
Subir RALP
Autre: imagerie optique diffuse
Subir IOOI
Autres noms:
  • spectroscopie optique diffuse
  • tomographie optique diffuse
  • EST CE QUE JE
  • tomographie optique proche infrarouge
Autre: Biomarqueur de laboratoire
Études corrélatives
Autre: Questionnaire
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'imagerie de l'anticorps monoclonal anti-PMSA MDX1201-A488
Délai: Jusqu'à 1 an
La principale métrique de fluorescence sera la fluorescence minimale observée dans 10 champs de haute puissance échantillonnés à partir d'une seule section cancéreuse représentative prise par patient. D'autres mesures seront la fluorescence moyenne observée dans les 10 champs de haute puissance échantillonnés et la fluorescence médiane observée. La fluorescence minimale est choisie sur la base du concept selon lequel l'objectif principal est d'observer la fluorescence, et les zones de fluorescence maximale influencent grandement la moyenne et ont également une certaine influence sur la médiane, mais peuvent être d'une pertinence limitée.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Première publication (Estimé)

29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13405 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-02476 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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