Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusitutkimus potilailla, joilla on tymooma ja kateenkorvasyöpä, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla (ONC-2010-001)

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Armando Santoro, MD

Everolimuusin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on tymooma ja kateenkorvan syöpä, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla

Ottaen huomioon IGF-1R- ja pAKT-proteiinien korkea ilmentyminen tymoomakudoksissa, jotka kykenevät herkistämään kasvaimia mTOR-inhibiittoreille, ja mTOR-estäjien syövänvastainen aktiivisuus, kliininen arviointi tymoomassa ja kateenkorvan karsinoomassa näyttää olevan erittäin kiinnostava.

Potilaat saavat jatkuvaa hoitoa suun kautta otettavalla everolimuusiannoksella 10 mg kerran vuorokaudessa.

Everolimuusin teho- ja turvallisuusprofiili arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat jatkuvaa hoitoa suun kautta otettavalla everolimuusiannoksella 10 mg kerran vuorokaudessa. Tutkimuslääkettä annetaan itse suun kautta (kaksi 5 mg:n tablettia) päivittäin paastotilassa tai kevyen rasvattoman aterian yhteydessä. Jokaisen syklin katsotaan olevan 21 hoitopäivää; turvallisuus arvioitiin 21 päivän välein. Kasvainarviointi tehdään kahden syklin välein. Hoitoa tulee antaa, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologin vahvistama invasiivisen uusiutuvan tai metastaattisen tymooman tai kateenkorvan karsinooman histologinen diagnoosi.
  • Vähintään yksi aikaisempi platinaa sisältävä kemoterapia-ohjelma. Aikaisemmin saatujen kemoterapiahoitojen määrää ei ole rajoitettu. Progressiivinen sairaus olisi pitänyt dokumentoida ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) yli 20 mm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla tai yli 10 mm:ksi spiraali-CT-skannauksella.
  • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisempaan hoitoon liittyvästä toksisuudesta vähintään asteeseen 1 (määritelty CTCAE 3.0:ssa).
  • Ei suurta leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, biologista hoitoa (mukaan lukien kaikki tutkittavat aineet) tai hormonaalista hoitoa (muu kuin korvaushoito) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Suorituskykytila ​​(ECOG)
  • Negatiivinen raskaustesti (jos nainen lisääntymisvuosina)
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta (määritelty alla)
  • Leukosyytit >=3000/mm, Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/mm, Hemoglobiini>=9g/dl, Verihiutaleet>=100000/mm, Kokonaisbilirubiini >= 1,5 x normaalin yläraja (ULN), AST(SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x laitoksen ULN (5x, jos maksametastaasien aiheuttama LFT kohoaminen, ) Kreatiniini

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa aivometastaaseihinsa ja joiden aivometastaattinen sairaus on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ilman steroideja.
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen hoitoa
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat (viimeisten 5 vuoden aikana) tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai voi vaarantaa protokollan tavoitteet tutkijan ja/tai sponsorin mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus
oraalinen everolimuusi
Lääke: Everolimus
Everolimuusia annetaan suun kautta 10 mg:n annoksena kerran päivässä. Jokaisen syklin katsotaan olevan 21 hoitopäivää. Kasvainarviointi tehdään kahden syklin välein. Hoitoa tulee antaa, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.
Muut nimet:
  • Afinitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
taudinhallintataso (DCR), jota pidetään täydellisenä vasteena (CR) plus osittaisena vasteena (PR) plus stabiilina sairautena (SD), Everolimus-monoterapia
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progression vapaata eloonjäämistä (PFS) arvioidaan hoidon aloituspäivästä etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, muussa tapauksessa viimeiseen käyntipäivään asti.
6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä päätepiste arvioidaan potilailla, joiden paras kasvainvaste on CR tai PR, ajanjaksona vahvistetun objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä objektiivisen kasvaimen etenemisen, objektiivisen kasvaimen uusiutumisen tai kuoleman aiheuttaman etenevän taudin ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. , Kumpi tahansa tuleekin ensin
6 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioidaan hoidon aloituspäivästä kuolinpäivään tai elossa olevien potilaiden viimeiseen kontaktiin tutkimuksen lopussa.
6 kuukautta
FDG-PET-kuvaussuhteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Korreloida hoitovastetta FDG-PET-kuvauksen muutoksiin lähtötilanteessa ja ensimmäisessä uudelleenkäsittelyssä.
6 viikkoa
turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen turvallisuusprofiili, joka on arvioitu laboratorio- ja kliinisten turvallisuusparametrien perusteella
6 kuukautta
biomarkkerien ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunohistokemian suorittaminen IGF-1R-, pAKT-, mTOR-, p-S6K-, p-S6-, p-4E-BP1- ja pTEN-ilmentymiselle kaikissa tymooman ja kateenkorvan karsinooman hoitoa edeltävissä kudosnäytteissä ja korreloi vasteen ja eloonjäämisen kanssa (PFS ja OS).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armando Santoro, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-2010-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunniteltu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa