Studie van everolimus bij patiënten met thymoom en thymuscarcinoom die eerder zijn behandeld met chemotherapie (ONC-2010-001)

Inclusiecriteria:

• Histologische diagnose van invasief recidiverend of gemetastaseerd thymoom of thymuscarcinoom bevestigd door patholoog.
• Ten minste één eerder platinabevattend chemotherapieschema. Er is geen limiet aan het aantal eerdere ontvangen chemotherapieregimes. Voortschrijdende ziekte had gedocumenteerd moeten zijn vóór deelname aan het onderzoek.
• Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als groter dan 20 mm met conventionele technieken of als groter dan 10 mm met spiraal CT-scan.
• Patiënten moeten hersteld zijn van toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie tot ten minste graad 1 (gedefinieerd door CTCAE 3.0).
• Geen grote operaties, bestralingstherapie, chemotherapie, biologische therapie (inclusief eventuele onderzoeksagentia) of hormonale therapie (anders dan vervanging) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Prestatiestatus (ECOG)
• Negatieve zwangerschapstest (indien vrouw in reproductieve jaren)
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie (zoals hieronder gedefinieerd)
• Leukocyten >=3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen >=1.500/mm3, hemoglobine>= 9 g/dl, bloedplaatjes >= 100.000/mm3, totaal bilirubine >= 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), ASAT(SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x institutionele ULN (5x als LFT-verhogingen als gevolg van levermetastasen, )Creatinine

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met symptomatische hersenmetastasen. Echter, patiënten die zijn behandeld voor hun hersenmetastasen en bij wie de status van hersenmetastasen gedurende ten minste 3 maanden stabiel is gebleven zonder steroïden, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
• Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
• Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Eerdere (in de afgelopen 5 jaar) of huidige maligniteiten op andere plaatsen, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
• Huidige deelname aan of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of protocoldoelstellingen naar de mening van de Onderzoeker en/of de Sponsor in gevaar kunnen brengen.