이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 화학 요법으로 치료받은 흉선종 및 흉선 암종 환자의 Everolimus 연구 (ONC-2010-001)

2022년 9월 8일 업데이트: Armando Santoro, MD

이전에 화학 요법으로 치료받은 흉선종 및 흉선 암종 환자의 Everolimus에 대한 II상 연구

흉선종 조직에서 IGF-1R 및 pAKT 단백질의 높은 발현을 감안할 때 mTOR 억제에 종양을 민감하게 만들 수 있고 mTOR 억제제의 항암 활성을 감안할 때 흉선종 및 흉선 암종에서의 임상 평가는 매우 흥미로운 것으로 보입니다.

환자는 1일 1회 경구용 에베로리무스 10mg을 지속적으로 투여받게 됩니다.

Everolimus의 효능 및 안전성 프로필이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 1일 1회 경구용 에베로리무스 10mg을 지속적으로 투여받게 됩니다. 연구 약물은 공복 상태에서 또는 가벼운 무지방 식사와 함께 매일 경구로 자가 투여될 것입니다(5 mg 정제 2개). 각 주기는 21일의 치료로 간주됩니다. 안전성은 21일마다 평가되었습니다. 종양 평가는 2주기마다 수행됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 기록될 때까지 치료를 실시해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학자에 의해 확인된 침윤성 재발성 또는 전이성 흉선종 또는 흉선 암종의 조직학적 진단.
  • 적어도 하나의 이전 백금 함유 화학 요법 요법. 이전에 받은 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다. 진행성 질병은 연구에 참여하기 전에 문서화되어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병은 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상으로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
  • 환자는 이전 요법과 관련된 독성에서 적어도 1등급(CTCAE 3.0에 의해 정의됨)으로 회복되어야 합니다.
  • 연구에 참여하기 전 4주 이내에 대수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법(임상 시험용 제제 포함) 또는 호르몬 요법(대체 제외) 없음.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 성과 상태(ECOG)
  • 음성 임신 검사(가임 연령의 여성인 경우)
  • 적절한 장기 및 골수 기능(아래 정의됨)
  • 백혈구 >=3,000/mm, 절대 호중구 수 >=1,500/mm, 헤모글로빈>= 9g/dL, 혈소판 >= 100,000/mm, 총 빌리루빈 >= 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), AST(SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x 기관 ULN(간 전이로 인한 LFT 상승의 경우 5x, )크레아티닌

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌전이 환자. 다만, 뇌전이 치료를 받았고 스테로이드 없이 최소 3개월 이상 뇌전이 질환 상태가 안정적인 환자는 연구자의 판단에 따라 등록할 수 있다.
  • 진단 수술 이외의 대수술, 치료 전 4주 이내
  • 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 부위의 이전(지난 5년 이내) 또는 현재 악성 종양
  • 치료 시작 전 4주 이내에 다른 치료 임상 시험에 현재 등록 또는 참여.
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 또는 조사자 및/또는 후원자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스
구강 에버롤리무스
의약품: 에베로리무스
Everolimus는 1일 1회 10mg의 용량으로 경구 투여됩니다. 각 주기는 21일의 치료로 간주됩니다. 종양 평가는 2주기마다 수행됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 문서화될 때까지 치료를 시행해야 합니다.
다른 이름들:
  • 아피니토르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율
기간: 6 개월
Everolimus 단일 요법의 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD)으로 간주되는 질병 통제율(DCR)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 6 개월
무진행 생존(PFS)은 치료 시작일부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 그렇지 않은 경우 마지막 방문 날짜까지 평가됩니다.
6 개월
응답 기간
기간: 6 개월
이 종점은 확인된 객관적 종양 반응의 최초 문서화 날짜부터 객관적 종양 진행, 객관적 종양 재발 또는 진행성 질환으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로서 최상의 종양 반응이 CR 또는 PR인 환자에서 평가됩니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것
6 개월
운영체제
기간: 6 개월
전체 생존(OS)은 치료 시작일부터 사망일 또는 연구 종료 시 살아있는 환자의 마지막 접촉일까지 평가됩니다.
6 개월
FDG-PET 이미징 관계
기간: 6주
기준선 및 첫 번째 재병기에서 FDG-PET 영상의 변화와 치료에 대한 반응의 상관관계를 확인합니다.
6주
안전 프로파일
기간: 6 개월
실험실 및 임상 안전 매개변수를 기반으로 평가된 전체 안전 프로파일
6 개월
바이오마커 발현
기간: 6 개월
흉선종 및 흉선 암종의 모든 전처리 조직 표본에서 IGF-1R, pAKT, mTOR, p-S6K, p-S6, p-4E-BP1 및 pTEN 발현에 대한 면역조직화학을 수행하고 반응 및 생존(PFS 및 운영 체제).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Armando Santoro, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-2010-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

계획되지 않은

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에베로리무스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다