Studie zu Everolimus bei Patienten mit Thymom und Thymuskarzinom, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden (ONC-2010-001)

Einschlusskriterien:

• Histologische Diagnose eines invasiven rezidivierenden oder metastasierten Thymoms oder Thymuskarzinoms, bestätigt durch einen Pathologen.
• Mindestens eine vorherige platinhaltige Chemotherapie. Die Anzahl der erhaltenen vorherigen Chemotherapieschemata ist nicht begrenzt. Eine fortschreitende Erkrankung sollte vor Eintritt in die Studie dokumentiert worden sein.
• Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken größer als 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan größer als 10 mm genau gemessen werden kann.
• Die Patienten müssen sich von einer Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie auf mindestens Grad 1 (definiert durch CTCAE 3.0) erholt haben.
• Keine größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie (einschließlich aller Prüfsubstanzen) oder Hormontherapie (außer Ersatz) innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Leistungsstatus (ECOG)
• Negativer Schwangerschaftstest (bei Frau im gebärfähigen Alter)
• Angemessene Organ- und Markfunktion (wie unten definiert)
• Leukozyten >=3.000/mm, Absolute Neutrophilenzahl >=1.500/mm, Hämoglobin >= 9 g/dL, Blutplättchen >= 100.000/mm, Gesamtbilirubin >= 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN), AST(SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x institutioneller ULN (5 x wenn LFT-Erhöhungen aufgrund von Lebermetastasen, )Kreatinin

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen. Patienten, deren Hirnmetastasen behandelt wurden und deren Hirnmetastasenstatus ohne Steroide mindestens 3 Monate lang stabil geblieben ist, können jedoch nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Größere Operationen, außer diagnostischen Operationen, innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frühere (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder aktuelle Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden oder die Protokollziele nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors beeinträchtigen könnten.