Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz vizsgálata korábban kemoterápiával kezelt thymomában és thymus carcinomában szenvedő betegeknél (ONC-2010-001)

2022. szeptember 8. frissítette: Armando Santoro, MD

Az everolimusz II. fázisú vizsgálata korábban kemoterápiával kezelt thymomában és thymus carcinomában szenvedő betegeknél

Tekintettel az IGF-1R és pAKT fehérjék magas expressziójára a thymoma szövetekben, amelyek képesek a daganatokat az mTOR gátlására érzékenyíteni, valamint az mTOR inhibitorok rákellenes aktivitását, a timoma és a thymus carcinoma klinikai értékelése nagyon érdekesnek tűnik.

A betegek folyamatos, napi egyszeri 10 mg everolimusszal orális kezelést kapnak.

Az everolimusz hatékonysági és biztonságossági profilját értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek folyamatos, napi egyszeri 10 mg everolimusszal orális kezelést kapnak. A vizsgálati gyógyszert szájon át (két 5 mg-os tabletta) naponta, éhgyomorra vagy könnyű, zsírmentes étkezés közben kell beadni. Minden ciklus 21 napos kezelésnek minősül; a biztonságot 21 naponként értékelték. A tumorfelmérés két ciklusonként történik. A kezelést a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megtagadásáig kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív recidiváló vagy metasztatikus thymoma vagy thymus carcinoma szövettani diagnózisa patológus által igazolt.
  • Legalább egy korábbi platinatartalmú kemoterápiás kezelés. A korábban kapott kemoterápiás kezelések száma nincs korlátozva. A progresszív betegséget a vizsgálatba való belépés előtt dokumentálni kellett.
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban (a leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető, ha hagyományos technikákkal 20 mm-nél nagyobb, vagy spirális CT-vizsgálattal 10 mm-nél nagyobb.
  • A betegeknek legalább 1-es fokozatig (a CTCAE 3.0 meghatározása szerint) fel kell gyógyulniuk a korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból.
  • Nincs nagyobb műtét, sugárterápia, kemoterápia, biológiai terápia (beleértve a vizsgált szereket) vagy hormonterápia (kivéve a pótlást) a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Teljesítmény állapot (ECOG)
  • Negatív terhességi teszt (ha nő a szaporodási években)
  • Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció (az alábbiakban meghatározottak szerint)
  • Leukociták >=3000/mm, abszolút neutrofilszám >=1500/mm, hemoglobin>=9g/dl, vérlemezkék >=100.000/mm, összbilirubin >= 1,5x a normál intézményes felső határa (ULN), AST(SGOT) /ALT(SGPT)>= 3x intézményi ULN (5x ha májmetasztázisok miatti LFT-emelkedés, ) Kreatinin

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Mindazonáltal, a vizsgáló belátása szerint bevonhatók azok a betegek, akiknek agyi áttéteiket kezelték, és akiknek agyi áttétes betegségének állapota legalább 3 hónapig stabil maradt szteroidok nélkül.
  • A diagnosztikai sebészeti beavatkozáson kívüli nagy műtét a kezelést megelőző 4 héten belül
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi (az elmúlt 5 éven belüli) vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Jelenlegi beiratkozás vagy részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatba a kezelés megkezdése előtti 4 héten belül.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való belépésre, vagy a Vizsgáló és/vagy a Támogató véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimus
orális everolimusz
Drog: Everolimus
Az everolimusz szájon át alkalmazandó napi egyszeri 10 mg-os dózisban. Minden ciklus 21 napos kezelésnek minősül. A tumorértékelést két ciklusonként kell elvégezni. A kezelést a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megtagadásáig kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Afinitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségkontroll arány
Időkeret: 6 hónap
betegségkontroll arány (DCR), teljes válasznak (CR) plusz részleges válasznak (PR) plusz stabil betegségnek (SD) tekintendő az everolimus monoterápia esetén
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 6 hónap
A progressziómentes túlélést (PFS) a kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió vagy a halálozás időpontjáig értékeljük, attól függően, hogy melyik következik be előbb, ellenkező esetben az utolsó látogatás időpontjáig.
6 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 6 hónap
Ezt a végpontot azoknál a betegeknél értékelik, akiknél a legjobb tumorválasz a CR vagy PR a megerősített objektív tumorválasz első dokumentálásának dátumától az objektív tumorprogresszió, az objektív tumor kiújulásának vagy a halál miatti progresszív betegség első dokumentálásának időpontjáig. , amelyik előbb jön
6 hónap
OS
Időkeret: 6 hónap
A teljes túlélést (OS) a kezelés kezdetétől a halálozás vagy az utolsó érintkezés időpontjáig értékelik az életben lévő betegeknél a vizsgálat végén.
6 hónap
FDG-PET képalkotási kapcsolatok
Időkeret: 6 hét
A terápiára adott válasz korrelációja az FDG-PET képalkotás változásaival a kiinduláskor és az első újrakezelésben.
6 hét
biztonsági profil
Időkeret: 6 hónap
Általános biztonsági profil, a laboratóriumi és klinikai biztonsági paraméterek alapján értékelve
6 hónap
biomarkerek kifejeződése
Időkeret: 6 hónap
Az IGF-1R, pAKT, mTOR, p-S6K, p-S6, p-4E-BP1 és pTEN expressziójának immunhisztokémiájának elvégzése minden kezelés előtti timoma és csecsemőmirigy-karcinóma szövetmintában, és korrelál a válaszreakcióval és a túléléssel (PFS és OS).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Armando Santoro, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONC-2010-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nem tervezett

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel