Studie av Everolimus hos pasienter med tymom og thymuskarsinom tidligere behandlet med kjemoterapi (ONC-2010-001)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk diagnose av invasiv tilbakevendende eller metastatisk tymom eller tymisk karsinom bekreftet av patolog.
• Minst ett tidligere platinaholdig kjemoterapiregime. Det er ingen begrensning på antall tidligere kjemoterapiregimer som er mottatt. Progressiv sykdom burde vært dokumentert før inntreden i studien.
• Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som større enn 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som større enn 10 mm med spiral CT-skanning.
• Pasienter må ha kommet seg etter toksisitet relatert til tidligere behandling til minst grad 1 (definert av CTCAE 3.0).
• Ingen større operasjoner, strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi (inkludert eventuelle undersøkelsesmidler) eller hormonell terapi (annet enn erstatning), innen 4 uker før du går inn i studien.
• Forventet levetid på minst 3 måneder.
• Ytelsesstatus (ECOG)
• Negativ graviditetstest (hvis kvinne i reproduktive år)
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon (som definert nedenfor)
• Leukocytter >=3000/mm, Absolutt nøytrofiltall >=1500/mm, Hemoglobin>= 9 g/dL, Blodplater>= 100 000/mm, Total bilirubin >= 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN), AST(SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x institusjonell ULN (5x hvis LFT-økninger på grunn av levermetastaser, ) Kreatinin

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser. Imidlertid kan pasienter som har hatt behandling for hjernemetastaser og hvis hjernemetastatiske sykdomsstatus har holdt seg stabil i minst 3 måneder uten steroider, bli registrert etter utrederens skjønn.
• Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før behandling
• Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
• Gravide eller ammende kvinner
• Tidligere (innen de siste 5 årene) eller nåværende maligniteter på andre steder, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
• Nåværende påmelding til eller deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen 4 uker før behandlingsstart.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening.