Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewerolimusu u pacjentów z grasiczakiem i rakiem grasicy leczonych wcześniej chemioterapią (ONC-2010-001)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Armando Santoro, MD

Badanie fazy II ewerolimusu u pacjentów z grasiczakiem i rakiem grasicy leczonych wcześniej chemioterapią

Ze względu na wysoką ekspresję białek IGF-1R i pAKT w tkankach grasiczaka, zdolnych do uwrażliwienia guzów na hamowanie mTOR, oraz działanie przeciwnowotworowe inhibitorów mTOR, ocena kliniczna w grasiczaku i raku grasicy wydaje się bardzo interesująca.

Pacjenci będą otrzymywać ciągłe leczenie doustnym ewerolimusem w dawce 10 mg raz na dobę.

Oceniona zostanie skuteczność i profil bezpieczeństwa ewerolimusu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać ciągłe leczenie doustnym ewerolimusem w dawce 10 mg raz na dobę. Badany lek będzie przyjmowany doustnie (dwie tabletki 5 mg) codziennie na czczo lub z lekkim beztłuszczowym posiłkiem. Każdy cykl będzie traktowany jako 21 dni leczenia; bezpieczeństwo oceniano co 21 dni. Ocena guza będzie przeprowadzana co dwa cykle. Leczenie należy prowadzić do udokumentowanej progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego grasiczaka nawrotowego lub przerzutowego lub raka grasicy potwierdzone przez patologa.
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii zawierający platynę. Nie ma ograniczeń co do liczby otrzymanych wcześniej schematów chemioterapii. Postęp choroby powinien być udokumentowany przed rozpoczęciem badania.
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako większa niż 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub większa niż 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
  • Pacjenci musieli ustąpić po toksyczności związanej z wcześniejszą terapią co najmniej do stopnia 1 (zdefiniowanego przez CTCAE 3.0).
  • Brak poważnej operacji, radioterapii, chemioterapii, terapii biologicznej (w tym wszelkich środków eksperymentalnych) lub terapii hormonalnej (innej niż substytut) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Stan wydajności (ECOG)
  • Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta w wieku rozrodczym)
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku (zgodnie z definicją poniżej)
  • Leukocyty >=3000/mm, Bezwzględna liczba neutrofili >=1500/mm, Hemoglobina >= 9 g/dl, Płytki krwi >= 100 000/mm, Bilirubina całkowita >= 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT (SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x ULN w placówce (5x w przypadku zwiększenia aktywności LFT z powodu przerzutów do wątroby, )Kreatynina

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu. Jednakże, według uznania badacza, do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy byli leczeni z powodu przerzutów do mózgu i u których stan choroby z przerzutami do mózgu pozostaje stabilny przez co najmniej 3 miesiące bez sterydów.
  • Duży zabieg chirurgiczny inny niż zabieg diagnostyczny w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przebyty (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Aktualny zapis lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub mogłyby zagrozić celom protokołu w opinii Badacza i/lub Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
doustny ewerolimus
Lek: Ewerolimus
Everolimus będzie podawany doustnie w dawce 10 mg raz na dobę. Każdy cykl będzie traktowany jako 21 dni leczenia. Ocena guza będzie przeprowadzana co dwa cykle. Leczenie należy prowadzić do czasu udokumentowanej progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta.
Inne nazwy:
  • Afinitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby (DCR), uznawany za odpowiedź całkowitą (CR) plus odpowiedź częściową (PR) plus stabilizację choroby (SD) ewerolimusu w monoterapii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) będzie oceniany od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przeciwnym razie do daty ostatniej wizyty.
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten punkt końcowy jest oceniany u pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią guza jest CR lub PR jako czas od daty pierwszego udokumentowania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi guza do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu, obiektywnej wznowy guza lub zgonu z powodu progresji choroby , cokolwiek będzie pierwsze
6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie oceniony od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniego kontaktu dla pacjentów żyjących na koniec badania.
6 miesięcy
Relacje obrazowania FDG-PET
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby skorelować odpowiedź na terapię ze zmianami w obrazowaniu FDG-PET na początku badania i pierwszym ponownym oszacowaniem.
6 tygodni
profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny profil bezpieczeństwa, oceniany na podstawie laboratoryjnych i klinicznych parametrów bezpieczeństwa
6 miesięcy
ekspresja biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby wykonać badania immunohistochemiczne pod kątem ekspresji IGF-1R, pAKT ,mTOR, p-S6K, p-S6, p-4E-BP1 i pTEN we wszystkich próbkach tkanek grasiczaka i raka grasicy poddanych wstępnemu leczeniu i skorelować z odpowiedzią i przeżyciem (PFS i system operacyjny).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-2010-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie planowane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj