Estudo do everolimo em pacientes com timoma e carcinoma tímico previamente tratados com quimioterapia (ONC-2010-001)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico de timoma invasivo recorrente ou metastático ou carcinoma tímico confirmado pelo patologista.
• Pelo menos um regime anterior de quimioterapia contendo platina. Não há limite para o número de regimes de quimioterapia anteriores recebidos. A doença progressiva deve ter sido documentada antes da entrada no estudo.
• Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como maior que 20 mm com técnicas convencionais ou maior que 10 mm com tomografia computadorizada espiral.
• Os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade relacionada à terapia anterior até pelo menos o grau 1 (definido pelo CTCAE 3.0).
• Nenhuma cirurgia importante, radioterapia, quimioterapia, terapia biológica (incluindo quaisquer agentes em investigação) ou terapia hormonal (exceto reposição), dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Estado de desempenho (ECOG)
• Teste de gravidez negativo (se mulher em anos reprodutivos)
• Função adequada de órgão e medula (conforme definido abaixo)
• Leucócitos >=3.000/mm, Contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mm, Hemoglobina>= 9 g/dL, Plaquetas>= 100.000/mm, Bilirrubina total >= 1,5 x limite superior normal institucional (LSN), AST(SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x LSN institucional (5x se elevações LFT devido a metástases hepáticas, )Creatinina

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas. No entanto, os pacientes que receberam tratamento para suas metástases cerebrais e cujo status de doença metastática cerebral permaneceu estável por pelo menos 3 meses sem esteróides podem ser incluídos a critério do investigador.
• Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, nas 4 semanas anteriores ao tratamento
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Malignidades anteriores (nos últimos 5 anos) ou atuais em outros locais, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Inscrição atual ou participação em outro ensaio clínico terapêutico nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo ou poderia comprometer os objetivos do protocolo na opinião do Investigador e/ou do Patrocinador.