Изучение эверолимуса у пациентов с тимомой и карциномой тимуса, ранее получавших химиотерапию (ONC-2010-001)

Критерии включения:

• Гистологический диагноз инвазивной рецидивирующей или метастатической тимомы или карциномы тимуса подтвержден патологоанатомом.
• По крайней мере один предшествующий режим химиотерапии, содержащий препараты платины. Нет ограничений на количество ранее полученных схем химиотерапии. Прогрессирование заболевания должно быть задокументировано до включения в исследование.
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) размером более 20 мм с помощью обычных методов или более 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
• Пациенты должны оправиться от токсичности, связанной с предшествующей терапией, по крайней мере, до степени 1 (определяется CTCAE 3.0).
• Никаких серьезных операций, лучевой терапии, химиотерапии, биологической терапии (включая любые исследуемые агенты) или гормональной терапии (кроме заместительной) в течение 4 недель до включения в исследование.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Статус производительности (ECOG)
• Отрицательный тест на беременность (если женщина в репродуктивном возрасте)
• Адекватная функция органов и костного мозга (как определено ниже)
• Лейкоциты >=3000/мкл, Абсолютное количество нейтрофилов >=1500/мм, Гемоглобин >= 9 г/дл, Тромбоциты >= 100 000/мм, Общий билирубин >= 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН), АСТ (SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x ВГН учреждения (5x, если повышение LFT из-за метастазов в печень, )Креатинин

Критерий исключения:

• Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг. Тем не менее, пациенты, прошедшие лечение по поводу метастазов в головной мозг и чей статус метастазирования в головной мозг оставался стабильным в течение как минимум 3 месяцев без стероидов, могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Крупная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до лечения
• Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
• Беременные или кормящие женщины
• Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе (в течение последних 5 лет) или в настоящее время, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
• Текущая регистрация или участие в другом терапевтическом клиническом испытании в течение 4 недель до начала лечения.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или может поставить под угрозу цели протокола, по мнению Исследователя и/или Спонсора.