Estudio de everolimus en pacientes con timoma y carcinoma tímico tratados previamente con quimioterapia (ONC-2010-001)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de timoma invasivo recurrente o metastásico o carcinoma tímico confirmado por patólogo.
• Al menos un régimen previo de quimioterapia que contenga platino. No hay límite para la cantidad de regímenes de quimioterapia anteriores recibidos. La enfermedad progresiva debe haberse documentado antes de ingresar al estudio.
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) mayor de 20 mm con técnicas convencionales o mayor de 10 mm con tomografía computarizada espiral.
• Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad relacionada con la terapia anterior al menos hasta el grado 1 (definido por CTCAE 3.0).
• Ninguna cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia, terapia biológica (incluido cualquier agente en investigación) o terapia hormonal (que no sea de reemplazo), dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Estado funcional (ECOG)
• Prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad reproductiva)
• Función adecuada de órganos y médula (como se define a continuación)
• Leucocitos >=3.000/mm, Recuento absoluto de neutrófilos >=1.500/mm, Hemoglobina >= 9 g/dL, Plaquetas >= 100.000/mm, Bilirrubina total >= 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN), AST(SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x ULN institucional (5x si elevaciones de LFT debido a metástasis hepáticas,) Creatinina

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas. Sin embargo, los pacientes que han recibido tratamiento para sus metástasis cerebrales y cuyo estado de enfermedad metastásica cerebral ha permanecido estable durante al menos 3 meses sin esteroides pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas, que requieren tratamiento sistémico
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Neoplasias malignas previas (en los últimos 5 años) o actuales en otros sitios, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Inscripción actual o participación en otro ensayo clínico terapéutico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio o podría comprometer los objetivos del protocolo a juicio del Investigador y/o del Promotor.