Studio di Everolimus in pazienti con timoma e carcinoma timico precedentemente trattati con chemioterapia (ONC-2010-001)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica di timoma invasivo ricorrente o metastatico o carcinoma timico confermata dal patologo.
• Almeno un precedente regime chemioterapico contenente platino. Non c'è limite al numero di precedenti regimi chemioterapici ricevuti. La malattia progressiva avrebbe dovuto essere documentata prima dell'ingresso nello studio.
• Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) maggiore di 20 mm con tecniche convenzionali o maggiore di 10 mm con scansione TC spirale.
• I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità correlata alla terapia precedente almeno al grado 1 (definito da CTCAE 3.0).
• Nessun intervento chirurgico importante, radioterapia, chemioterapia, terapia biologica (inclusi eventuali agenti sperimentali) o terapia ormonale (diversa dalla sostituzione), entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Stato delle prestazioni (ECOG)
• Test di gravidanza negativo (se femmina in età riproduttiva)
• Adeguata funzione degli organi e del midollo (come definito di seguito)
• Leucociti >=3.000/mm, Conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mm, Emoglobina>= 9 g/dL, Piastrine>= 100.000/mm, Bilirubina totale >= 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN), AST(SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x ULN istituzionale (5x se aumenti LFT dovuti a metastasi epatiche, )Creatinina

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche. Tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto un trattamento per le loro metastasi cerebrali e il cui stato di malattia metastatica cerebrale è rimasto stabile per almeno 3 mesi senza steroidi possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del trattamento
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
• Donne incinte o che allattano
• Neoplasie maligne pregresse (negli ultimi 5 anni) o in corso in altre sedi, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina
• Iscrizione in corso o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor.