Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Everolimus hos patienter med tymom och tymuskarcinom som tidigare behandlats med kemoterapi (ONC-2010-001)

8 september 2022 uppdaterad av: Armando Santoro, MD

Fas II-studie av Everolimus hos patienter med tymom och tymuskarcinom som tidigare behandlats med kemoterapi

Med tanke på det höga uttrycket av IGF-1R- och pAKT-proteiner i tymomvävnader, som kan sensibilisera tumörer för mTOR-hämning, och mTOR-hämmarnas anticanceraktivitet, verkar klinisk utvärdering av tymom och tymisk karcinom vara mycket intressant.

Patienterna kommer att få kontinuerlig behandling med oral everolimus 10 mg en gång dagligen.

Effekt- och säkerhetsprofilen för Everolimus kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få kontinuerlig behandling med oral everolimus 10 mg en gång dagligen. Studieläkemedlet kommer att administreras själv oralt (två 5 mg tabletter) dagligen i fastande tillstånd eller med en lätt fettfri måltid. Varje cykel kommer att betraktas som 21 dagars behandling; säkerheten utvärderades var 21:e dag. Tumörbedömning kommer att göras varannan cykel. Behandling bör administreras tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran har dokumenterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av invasiv återkommande eller metastaserande tymom eller tymisk karcinom bekräftad av patolog.
  • Minst en tidigare platina-innehållande kemoterapiregim. Det finns ingen gräns för antalet tidigare mottagna kemoterapikurer. Progressiv sjukdom bör ha dokumenterats innan studien påbörjades.
  • Mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som är större än 20 mm med konventionella tekniker eller som större än 10 mm med spiral-CT-skanning.
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från toxicitet relaterad till tidigare behandling till åtminstone grad 1 (definierad av CTCAE 3.0).
  • Ingen större operation, strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi (inklusive undersökningsmedel) eller hormonell terapi (annat än ersättning), inom 4 veckor innan studien påbörjas.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Prestandastatus (ECOG)
  • Negativt graviditetstest (om kvinna i fortplantningsår)
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion (enligt definitionen nedan)
  • Leukocyter >=3 000/mm, Absolut neutrofilantal >=1 500/mm, Hemoglobin>= 9 g/dL, Trombocyter>= 100 000/mm, Totalt bilirubin >= 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN), AST(SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x institutionell ULN (5x om LFT-förhöjningar på grund av levermetastaser, ) Kreatinin

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter som har fått behandling för sina hjärnmetastaser och vars hjärnmetastaserande sjukdomsstatus har förblivit stabil i minst 3 månader utan steroider kan dock inkluderas enligt utredarens gottfinnande.
  • Större operation, annan än diagnostisk operation, inom 4 veckor före behandling
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare (inom de senaste 5 åren) eller aktuella maligniteter på andra ställen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Aktuell inskrivning i eller deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning inom 4 veckor före behandlingsstart.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie eller kan äventyra protokollets mål enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus
oral everolimus
Läkemedel: Everolimus
Everolimus kommer att administreras oralt i en dos på 10 mg en gång dagligen. Varje cykel kommer att betraktas som 21 dagars behandling. Tumörutvärdering kommer att göras varannan cykel. Behandlingen bör administreras tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran har dokumenterats.
Andra namn:
  • Afinitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 6 månader
sjukdomskontrollfrekvens (DCR), betraktad som fullständig respons (CR) plus partiell respons (PR) plus stabil sjukdom (SD), av Everolimus monoterapi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att utvärderas från behandlingsstartdatum till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, annars till sista besöksdatumet.
6 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 6 månader
Detta effektmått bedöms hos patienter vars bästa tumörsvar är CR eller PR som tiden från datumet för den första dokumentationen av bekräftat objektivt tumörsvar till datumet för första dokumentationen av objektiv tumörprogression, objektivt tumörrecidiv eller dödsfall på grund av progressiv sjukdom , beroende på vad som kommer först
6 månader
OS
Tidsram: 6 månader
Total överlevnad (OS) kommer att utvärderas från behandlingsstartdatumet till dödsdatumet eller sista kontakten för patienter vid liv i slutet av studien.
6 månader
FDG-PET imaging relationer
Tidsram: 6 veckor
Att korrelera svar på terapi med förändringar i FDG-PET-avbildning vid baslinjen och första omlagring.
6 veckor
säkerhetsprofil
Tidsram: 6 månader
Övergripande säkerhetsprofil, utvärderad utifrån laboratorie- och kliniska säkerhetsparametrar
6 månader
uttryck för biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Att utföra immunhistokemi för uttryck av IGF-1R, pAKT ,mTOR, p-S6K, p-S6, p-4E-BP1 och pTEN i alla förbehandlingsvävnadsprover av tymom och tymisk karcinom och korrelera med respons och överlevnad (PFS och OS).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONC-2010-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inte planerat

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera