Étude sur l'évérolimus chez des patients atteints de thymome et de carcinome thymique précédemment traités par chimiothérapie (ONC-2010-001)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologique de thymome invasif récurrent ou métastatique ou de carcinome thymique confirmé par un pathologiste.
• Au moins un schéma de chimiothérapie antérieur contenant du platine. Il n'y a pas de limite au nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs reçus. La progression de la maladie doit avoir été documentée avant l'entrée dans l'étude.
• Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme étant supérieure à 20 mm avec les techniques conventionnelles ou supérieure à 10 mm avec un scanner spiralé.
• Les patients doivent avoir récupéré d'une toxicité liée à un traitement antérieur au moins jusqu'au grade 1 (défini par CTCAE 3.0).
• Aucune chirurgie majeure, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie biologique (y compris tout agent expérimental) ou thérapie hormonale (autre que le remplacement), dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Statut de performance (ECOG)
• Test de grossesse négatif (si femme en âge de procréer)
• Fonction adéquate des organes et de la moelle (telle que définie ci-dessous)
• Leucocytes >= 3 000/mm, Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mm, Hémoglobine >= 9 g/dL, Plaquettes >= 100 000/mm, Bilirubine totale >= 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN), AST (SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x LSN institutionnelle (5x si élévations du LFT dues à des métastases hépatiques, )Créatinine

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques. Cependant, les patients qui ont reçu un traitement pour leurs métastases cérébrales et dont l'état de la maladie métastatique cérébrale est resté stable pendant au moins 3 mois sans stéroïdes peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant le traitement
• Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées, nécessitant un traitement systémique
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Tumeurs malignes antérieures (au cours des 5 dernières années) ou actuelles sur d'autres sites, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
• Inscription actuelle ou participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou pourrait compromettre les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du commanditaire.