Undersøgelse af Everolimus hos patienter med thymom og thymuskarcinom, der tidligere er behandlet med kemoterapi (ONC-2010-001)

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af invasiv tilbagevendende eller metastatisk tymom eller thymuskarcinom bekræftet af patolog.
• Mindst én tidligere platinholdig kemoterapibehandling. Der er ingen grænse for antallet af tidligere modtagede kemoterapiregimer. Progressiv sygdom skulle have været dokumenteret før indtræden i undersøgelsen.
• Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som større end 20 mm med konventionelle teknikker eller som større end 10 mm med spiral CT-scanning.
• Patienter skal være kommet sig fra toksicitet relateret til tidligere behandling til mindst grad 1 (defineret af CTCAE 3.0).
• Ingen større operationer, strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi (inklusive eventuelle forsøgsmidler) eller hormonbehandling (bortset fra erstatning) inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Ydelsesstatus (ECOG)
• Negativ graviditetstest (hvis kvinde i reproduktive år)
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion (som defineret nedenfor)
• Leukocytter >=3.000/mm, Absolut neutrofiltal >=1.500/mm, Hæmoglobin>= 9 g/dL, Blodplader>= 100.000/mm, Total bilirubin >= 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), AST(SGOT) /ALT(SGPT)>= 3 x institutionel ULN (5x hvis LFT-stigninger på grund af levermetastaser, ) Kreatinin

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med symptomgivende hjernemetastaser. Imidlertid kan patienter, der har fået behandling for deres hjernemetastaser, og hvis hjernemetastatiske sygdomsstatus har været stabil i mindst 3 måneder uden steroider, efter investigatorens skøn.
• Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for 4 uger før behandling
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
• Gravide eller ammende kvinder
• Tidligere (inden for de sidste 5 år) eller aktuelle maligniteter på andre steder, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ karcinom i livmoderhalsen
• Aktuel tilmelding til eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 4 uger før behandlingsstart.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller kunne kompromittere protokolmål efter efterforskerens og/eller sponsorens mening.