Traneksaamihapon annostelu aikuisten selkärangan epämuodostuman kirurgiassa
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Pieni vs. suuriannoksinen traneksaamihappo aikuisten selkärangan epämuodostumien leikkauksessa: satunnaistettu, sokea, kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida traneksaamihapon (TXA) kahta annostelukäytäntöä. Traneksaamihappo on antifibrinolyytti, jota käytetään vähentämään verenhukkaa aikuispotilailla, joille tehdään monimutkaisia, korjaavia selkäydinfuusioleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun suostumus on saatu ja potilas on rekisteröity tutkimukseen, potilaille annetaan yksilölliset tunnistenumerot (ID). Näiden ID:iden satunnaistaminen joko pienen tai suuren annoksen TXA:ksi tapahtuu tietokoneella luodun satunnaismäärityksen avulla. Ottaen huomioon vaihtelut, joita voi esiintyä kirurgisessa tekniikassa (esim. osteotomioiden suorittaminen), hoitava kirurgi suorittaa kerrostetun satunnaistamisen. Satunnaistamisen perusteella apteekki valmistelee TXA:ta jompaankumpaan kahdesta suonensisäisestä annostelusta:
- Pieni annos (hoidon/kontrollin standardi): Kyllästysannos 10 mg/kg annettuna 15 minuutin aikana, jonka jälkeen 1 mg/kg/tunti jatkuvana infuusiona
- Suuri annos (tutkimusryhmä): Kyllästysannos 50 mg/kg annettuna 15 minuutin aikana, jonka jälkeen 5 mg/kg/tunti jatkuvana infuusiona.
Kirurgi, anestesiatiimi ja leikkaussalin henkilökunta ovat sokeita vastaanotettujen lääkkeiden TXA-pitoisuudelle. Hoidot voivat olla "sokeuttamattomia" kirurgin ja anestesiologin harkinnan mukaan äärimmäisen verenhukan tapauksissa. Jos lisää antifibrinolyyttejä annetaan, annoksen muutos kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen hoito on samanlaista kuin mikä tahansa muu potilas, ja tiedonkeruu on potilaan sairauskertomukseen sisältyvää tietoa, joka on osa rutiinia, standardihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–75-vuotiaat), joille on määrä tehdä pitkä segmentti (yli 8 liikesegmenttiä) takaselkäydinfuusio instrumenteilla (PSF) aikuisten skolioosia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hankittu viallinen värinäkö
- Subaraknoidaalinen verenvuoto
- Aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen
- Yliherkkyys traneksaamihapolle tai jollekin aineosalle
- Potilaat, jotka luovuttavat etukäteen autologista verta intra- tai postoperatiivista käyttöä varten (Suunnatut luovuttajayksiköt hyväksytään)
- Epäillyt verihäiriöt tai epänormaalit hyytymislaboratoriotulokset
- Nykyinen antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT)
- Munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
- Raskaus tai naiset, jotka imettävät/imettävät
- Naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos/tutkimusryhmä
Traneksaamihapon (Cyklokapron) latausannos 50 mg/kg annettuna 15 minuutin aikana, jonka jälkeen 5 mg/kg/tunti jatkuvana infuusiona.
Latausannos annetaan samaan aikaan viillon kanssa.
Jatkuva infuusio lopetetaan, kun faskiaalikerroksen sulkeutuminen on päättynyt.
|
|
|
Active Comparator: Hoito/hallintastandardi
Traneksaamihapon (syklokapronin) latausannos 10 mg/kg annettuna 15 minuutin aikana, jonka jälkeen 1 mg/kg/tunti jatkuvana infuusiona.
Latausannos annetaan samaan aikaan viillon kanssa.
Jatkuva infuusio lopetetaan, kun faskiaalikerroksen sulkeutuminen on päättynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan leikkauksen aikana, altistumisesta haavan sulkeutumiseen, noin 8 tuntia.
|
Vertaamaan arvioitua verenhukkaa potilailla, joille tehdään monimutkaisia, korjaavia selkärangan fuusioleikkauksia ja jotka saavat jompaakumpaa kahdesta antifibrinolyyttisen TXA:n annostelusta. Arvioitu verenhukka laskettiin imukapselin tilavuudesta miinus intraoperatiivinen huuhteluneste plus veripitoisuus sienissä painon mukaan arvioituna kaikissa tapauksissa. |
Tämä tulos mitataan leikkauksen aikana, altistumisesta haavan sulkeutumiseen, noin 8 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen siirrot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan mitattuna leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään, noin 7 päivää.
|
Vertailla kahdelle ryhmälle annettujen punasolujen (PRBC) verensiirtojen keskimääräistä tilavuutta (ml).
Punasolujen määrät vaihtelevat pussittain, ja todelliset tilavuudet kirjataan veripankin antamien tietojen mukaan.
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan mitattuna leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään, noin 7 päivää.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia tai 90 päivän komplikaatioita
Aikaikkuna: Perioperatiiviset komplikaatiot määriteltiin komplikaatioiksi, jotka ilmenivät 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Verrata kahdessa ryhmässä havaittuja intraoperatiivisten ja 90 päivän komplikaatioiden määrää.
|
Perioperatiiviset komplikaatiot määriteltiin komplikaatioiksi, jotka ilmenivät 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baldus CR, Bridwell KH, Lenke LG, Okubadejo GO. Can we safely reduce blood loss during lumbar pedicle subtraction osteotomy procedures using tranexamic acid or aprotinin? A comparative study with controls. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jan 15;35(2):235-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c86cb9.
- Sethna NF, Zurakowski D, Brustowicz RM, Bacsik J, Sullivan LJ, Shapiro F. Tranexamic acid reduces intraoperative blood loss in pediatric patients undergoing scoliosis surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):727-32. doi: 10.1097/00000542-200504000-00006.
- Goobie SM, Meier PM, Pereira LM, McGowan FX, Prescilla RP, Scharp LA, Rogers GF, Proctor MR, Meara JG, Soriano SG, Zurakowski D, Sethna NF. Efficacy of tranexamic acid in pediatric craniosynostosis surgery: a double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):862-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210fd8f.
- Neilipovitz DT. Tranexamic acid for major spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S62-5. doi: 10.1007/s00586-004-0716-2. Epub 2004 May 4.
- Okubadejo GO, Bridwell KH, Lenke LG, Buchowski JM, Fang DD, Baldus CR, Nielsen CH, Lee CC. Aprotinin may decrease blood loss in complex adult spinal deformity surgery, but it may also increase the risk of acute renal failure. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2265-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814ce9b0.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Neilipovitz DT, Murto K, Hall L, Barrowman NJ, Splinter WM. A randomized trial of tranexamic acid to reduce blood transfusion for scoliosis surgery. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):82-7. doi: 10.1097/00000539-200107000-00018.
- Shapiro F, Zurakowski D, Sethna NF. Tranexamic acid diminishes intraoperative blood loss and transfusion in spinal fusions for duchenne muscular dystrophy scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2278-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf139.
- Grant JA, Howard J, Luntley J, Harder J, Aleissa S, Parsons D. Perioperative blood transfusion requirements in pediatric scoliosis surgery: the efficacy of tranexamic acid. J Pediatr Orthop. 2009 Apr-May;29(3):300-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e31819a85de.
- Clohisy JCF, Lenke LG, Dafrawy MHE, Wolfe RC, Frazier E, Kelly MP. Randomized, controlled trial of two tranexamic acid dosing protocols in adult spinal deformity surgery. Spine Deform. 2022 Nov;10(6):1399-1406. doi: 10.1007/s43390-022-00539-z. Epub 2022 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201312010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .