Dosage de l'acide tranexamique dans la chirurgie des déformations de la colonne vertébrale chez l'adulte
16 mai 2022 mis à jour par: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Acide tranexamique à faible dose ou à forte dose dans la chirurgie des déformations de la colonne vertébrale chez l'adulte : un essai randomisé, en aveugle et contrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer deux protocoles de dosage pour l'acide tranexamique (TXA), un antifibrinolytique utilisé pour diminuer la perte de sang chez les patients adultes subissant des chirurgies de fusion vertébrale complexes et reconstructives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois le consentement obtenu et le patient inscrit à l'essai, les patients se verront attribuer des numéros d'identification (ID) uniques et anonymisés. La randomisation de ces identifiants en TXA à faible ou à forte dose se fera via une attribution aléatoire générée par ordinateur. Compte tenu des variations qui peuvent exister dans la technique chirurgicale (par ex. réalisation d'ostéotomies), la randomisation stratifiée sera effectuée par le chirurgien traitant. Sur la base de la randomisation, la pharmacie préparera le TXA pour l'un des deux protocoles de dosage intraveineux :
- Faible dose (norme de soins/contrôle) : dose de charge de 10 mg/kg administrée en 15 minutes, suivie de 1 mg/kg/h par perfusion continue
- Dose élevée (groupe d'étude) : dose de charge de 50 mg/kg administrée en 15 minutes, suivie de 5 mg/kg/h par perfusion continue.
Le chirurgien, l'équipe d'anesthésie et le personnel de la salle d'opération seront aveugles à la concentration de TXA dans les médicaments reçus. Les traitements peuvent être "ouverts" à la discrétion du chirurgien et de l'anesthésiste, en cas de perte de sang extrême. Si des antifibrinolytiques supplémentaires sont administrés, le changement de dose sera enregistré.
Les soins postopératoires seront les mêmes que pour tout autre patient et la collecte de données sera l'information contenue dans le dossier médical du patient qui fait partie des soins de routine et standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 à 75 ans) devant subir une arthrodèse vertébrale postérieure à long segment (plus de 8 segments de mouvement) avec instrumentation (PSF) pour la scoliose de l'adulte
Critère d'exclusion:
- Patients avec une vision des couleurs défectueuse acquise
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Coagulation intravasculaire active
- Hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à l'un des composants
- Patients qui ont déjà donné du sang autologue pour une utilisation intra- ou post-opératoire (les unités de donneurs dirigés sont acceptables)
- Antécédents de troubles sanguins suspectés ou résultats de laboratoire de coagulation anormaux
- Traitement anticoagulant en cours qui ne peut être interrompu
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)
- Insuffisance rénale ou clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Grossesse ou femmes qui allaitent/allaitent
- Femmes sous contraceptifs hormonaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose élevée/Groupe d'étude
Acide tranexamique (Cyklokapron) Dose de charge 50 mg/kg administrée en 15 minutes, suivie de 5 mg/kg/h en perfusion continue.
La dose de charge sera administrée pour coïncider avec l'incision.
La perfusion continue sera arrêtée à la fin de la fermeture de la couche fasciale.
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Comparateur actif: Norme de soins/contrôle
Acide tranexamique (Cyklokapron) Dose de charge 10 mg/kg administrée en 15 minutes, suivie de 1 mg/kg/h en perfusion continue.
La dose de charge sera administrée pour coïncider avec l'incision.
La perfusion continue sera arrêtée à la fin de la fermeture de la couche fasciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Ce résultat est mesuré pendant la chirurgie, de l'exposition à la fermeture de la plaie, environ 8 heures.
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Comparer la perte de sang estimée chez les patients subissant des chirurgies de fusion vertébrale complexes et reconstructives recevant l'un des deux protocoles de dosage pour l'antifibrinolytique, le TXA. La perte de sang estimée a été calculée en fonction du volume de la cartouche d'aspiration moins le liquide d'irrigation peropératoire plus la teneur en sang des éponges, estimée en poids pour tous les cas. |
Ce résultat est mesuré pendant la chirurgie, de l'exposition à la fermeture de la plaie, environ 8 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion de globules rouges
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital, soit environ 7 jours.
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Comparer le volume moyen (mL) des transfusions de concentrés de globules rouges (PRBC) administrées aux deux groupes.
Les volumes de globules rouges varient d'une poche à l'autre et les volumes réels seront enregistrés tels qu'ils sont fournis par la banque de sang.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital, soit environ 7 jours.
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Nombre de patients subissant des complications peropératoires ou à 90 jours
Délai: Les complications périopératoires ont été définies comme des complications survenant dans les 90 jours suivant la chirurgie.
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Comparer les taux de complications peropératoires et de complications à 90 jours observés dans les deux groupes.
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Les complications périopératoires ont été définies comme des complications survenant dans les 90 jours suivant la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baldus CR, Bridwell KH, Lenke LG, Okubadejo GO. Can we safely reduce blood loss during lumbar pedicle subtraction osteotomy procedures using tranexamic acid or aprotinin? A comparative study with controls. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jan 15;35(2):235-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c86cb9.
- Sethna NF, Zurakowski D, Brustowicz RM, Bacsik J, Sullivan LJ, Shapiro F. Tranexamic acid reduces intraoperative blood loss in pediatric patients undergoing scoliosis surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):727-32. doi: 10.1097/00000542-200504000-00006.
- Goobie SM, Meier PM, Pereira LM, McGowan FX, Prescilla RP, Scharp LA, Rogers GF, Proctor MR, Meara JG, Soriano SG, Zurakowski D, Sethna NF. Efficacy of tranexamic acid in pediatric craniosynostosis surgery: a double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):862-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210fd8f.
- Neilipovitz DT. Tranexamic acid for major spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S62-5. doi: 10.1007/s00586-004-0716-2. Epub 2004 May 4.
- Okubadejo GO, Bridwell KH, Lenke LG, Buchowski JM, Fang DD, Baldus CR, Nielsen CH, Lee CC. Aprotinin may decrease blood loss in complex adult spinal deformity surgery, but it may also increase the risk of acute renal failure. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2265-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814ce9b0.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Neilipovitz DT, Murto K, Hall L, Barrowman NJ, Splinter WM. A randomized trial of tranexamic acid to reduce blood transfusion for scoliosis surgery. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):82-7. doi: 10.1097/00000539-200107000-00018.
- Shapiro F, Zurakowski D, Sethna NF. Tranexamic acid diminishes intraoperative blood loss and transfusion in spinal fusions for duchenne muscular dystrophy scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2278-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf139.
- Grant JA, Howard J, Luntley J, Harder J, Aleissa S, Parsons D. Perioperative blood transfusion requirements in pediatric scoliosis surgery: the efficacy of tranexamic acid. J Pediatr Orthop. 2009 Apr-May;29(3):300-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e31819a85de.
- Clohisy JCF, Lenke LG, Dafrawy MHE, Wolfe RC, Frazier E, Kelly MP. Randomized, controlled trial of two tranexamic acid dosing protocols in adult spinal deformity surgery. Spine Deform. 2022 Nov;10(6):1399-1406. doi: 10.1007/s43390-022-00539-z. Epub 2022 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201312010
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