Dosagem de ácido tranexâmico em cirurgia de deformidade da coluna vertebral em adultos
16 de maio de 2022 atualizado por: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Ácido tranexâmico em dose baixa versus alta em cirurgia de deformidade da coluna vertebral em adultos: um estudo randomizado, cego e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar dois protocolos de dosagem de ácido tranexâmico (TXA), um antifibrinolítico usado para diminuir a perda de sangue em pacientes adultos submetidos a cirurgias de fusão espinhal reconstrutivas complexas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que o consentimento for obtido e o paciente for inscrito no estudo, os pacientes receberão números de identificação (ID) exclusivos e não identificados. A randomização desses IDs para TXA de dose baixa ou alta ocorrerá por meio de uma atribuição aleatória gerada por computador. Dadas as variações que podem existir na técnica cirúrgica (ex. realização de osteotomias), a randomização estratificada será realizada pelo cirurgião assistente. Com base na randomização, a farmácia preparará TXA para um dos dois protocolos de dosagem intravenosa:
- Dose Baixa (Padrão de Cuidado/Controle): Dose de Ataque 10mg/kg administrada em 15 minutos, seguida de 1mg/kg/h via infusão contínua
- Dose Alta (Grupo de Estudo): Dose de Ataque 50 mg/kg administrada durante 15 minutos, seguida de 5 mg/kg/h por infusão contínua.
O cirurgião, a equipe de anestesia e a equipe da sala de cirurgia não terão conhecimento da concentração de TXA nos medicamentos recebidos. Os tratamentos podem ser "revelados" a critério do cirurgião e do anestesiologista, em casos de perda extrema de sangue. Se antifibrinolíticos adicionais forem administrados, a alteração na dose será registrada.
Os cuidados pós-operatórios serão os mesmos de qualquer outro paciente e a coleta de dados serão informações contidas no prontuário do paciente que fazem parte da rotina, padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (de 18 a 75 anos) programados para serem submetidos a fusão espinhal posterior com instrumentação (PSF) de segmento longo (maior que 8 segmentos de movimento) para escoliose em adultos
Critério de exclusão:
- Pacientes com visão de cor defeituosa adquirida
- Hemorragia subaracnóide
- Coagulação intravascular ativa
- Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos ingredientes
- Pacientes que pré-doam sangue autólogo para uso intra ou pós-operatório (unidades de doadores direcionados são aceitáveis)
- Histórico de suspeita de distúrbios sanguíneos ou resultados laboratoriais anormais de coagulação
- Terapia atual de anticoagulação que não pode ser interrompida
- Histórico de trombose venosa profunda (TVP)
- Função renal prejudicada ou depuração de creatinina <60 ml/min
- Gravidez ou mulheres que estão amamentando/amamentando
- Mulheres em uso de contraceptivos hormonais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Alta/Grupo de Estudo
Dose de ataque de ácido tranexâmico (Cyklokapron) 50 mg/kg administrados durante 15 minutos, seguidos de 5 mg/kg/h por infusão contínua.
A dose de ataque será dada para coincidir com a incisão.
A infusão contínua será interrompida na conclusão do fechamento da camada fascial.
|
|
|
Comparador Ativo: Padrão de Cuidado/Controle
Dose de Ataque de Ácido Tranexâmico (Ciclokapron) 10 mg/kg administrados durante 15 minutos, seguidos de 1 mg/kg/h por infusão contínua.
A dose de ataque será dada para coincidir com a incisão.
A infusão contínua será interrompida na conclusão do fechamento da camada fascial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: Esse resultado é medido durante a cirurgia, desde a exposição até o fechamento da ferida, aproximadamente 8 horas.
|
Comparar a perda sanguínea estimada em pacientes submetidos a cirurgias complexas, reconstrutivas, de fusão espinhal recebendo um dos dois protocolos de dosagem para o antifibrinolítico, TXA. A perda de sangue estimada foi calculada pelo volume do tubo de sucção menos o líquido de irrigação intraoperatório mais o conteúdo de sangue nas esponjas conforme estimado pelo peso para todos os casos. |
Esse resultado é medido durante a cirurgia, desde a exposição até o fechamento da ferida, aproximadamente 8 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação medido desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital, aproximadamente 7 dias.
|
Comparar o volume médio (mL) de transfusões de concentrado de hemácias (PRBC) dadas aos dois grupos.
Os volumes de hemácias variam de bolsa para bolsa e os volumes reais serão registrados conforme fornecidos pelo banco de sangue.
|
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação medido desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital, aproximadamente 7 dias.
|
|
Número de pacientes com complicações intraoperatórias ou de 90 dias
Prazo: Complicações perioperatórias foram definidas como complicações ocorridas até 90 dias após a cirurgia.
|
Comparar as taxas de complicações intraoperatórias e complicações em 90 dias observadas nos dois grupos.
|
Complicações perioperatórias foram definidas como complicações ocorridas até 90 dias após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baldus CR, Bridwell KH, Lenke LG, Okubadejo GO. Can we safely reduce blood loss during lumbar pedicle subtraction osteotomy procedures using tranexamic acid or aprotinin? A comparative study with controls. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jan 15;35(2):235-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c86cb9.
- Sethna NF, Zurakowski D, Brustowicz RM, Bacsik J, Sullivan LJ, Shapiro F. Tranexamic acid reduces intraoperative blood loss in pediatric patients undergoing scoliosis surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):727-32. doi: 10.1097/00000542-200504000-00006.
- Goobie SM, Meier PM, Pereira LM, McGowan FX, Prescilla RP, Scharp LA, Rogers GF, Proctor MR, Meara JG, Soriano SG, Zurakowski D, Sethna NF. Efficacy of tranexamic acid in pediatric craniosynostosis surgery: a double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):862-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210fd8f.
- Neilipovitz DT. Tranexamic acid for major spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S62-5. doi: 10.1007/s00586-004-0716-2. Epub 2004 May 4.
- Okubadejo GO, Bridwell KH, Lenke LG, Buchowski JM, Fang DD, Baldus CR, Nielsen CH, Lee CC. Aprotinin may decrease blood loss in complex adult spinal deformity surgery, but it may also increase the risk of acute renal failure. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2265-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814ce9b0.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Neilipovitz DT, Murto K, Hall L, Barrowman NJ, Splinter WM. A randomized trial of tranexamic acid to reduce blood transfusion for scoliosis surgery. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):82-7. doi: 10.1097/00000539-200107000-00018.
- Shapiro F, Zurakowski D, Sethna NF. Tranexamic acid diminishes intraoperative blood loss and transfusion in spinal fusions for duchenne muscular dystrophy scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2278-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf139.
- Grant JA, Howard J, Luntley J, Harder J, Aleissa S, Parsons D. Perioperative blood transfusion requirements in pediatric scoliosis surgery: the efficacy of tranexamic acid. J Pediatr Orthop. 2009 Apr-May;29(3):300-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e31819a85de.
- Clohisy JCF, Lenke LG, Dafrawy MHE, Wolfe RC, Frazier E, Kelly MP. Randomized, controlled trial of two tranexamic acid dosing protocols in adult spinal deformity surgery. Spine Deform. 2022 Nov;10(6):1399-1406. doi: 10.1007/s43390-022-00539-z. Epub 2022 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201312010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .