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성인 척추 기형 수술에서 Tranexamic Acid 투여

2022년 5월 16일 업데이트: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

성인 척추 기형 수술에서 저용량과 고용량 Tranexamic Acid 비교: 무작위, 맹검, 통제 시험

이 연구의 목적은 복잡한 재건 척추 융합 수술을 받는 성인 환자의 혈액 손실을 줄이기 위해 사용되는 항섬유소 용해제인 트라넥삼산(TXA)에 대한 두 가지 투약 프로토콜을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의를 얻고 환자가 임상시험에 등록되면 환자에게 비식별화된 고유 식별(ID) 번호가 할당됩니다. 저용량 또는 고용량 TXA에 대한 이러한 ID의 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위 할당을 통해 발생합니다. 외과적 기술에 존재할 수 있는 변형(예: 절골술 수행), 계층화된 무작위화는 주치의에 의해 수행됩니다. 무작위 배정에 따라 약국은 다음 두 가지 정맥 투여 프로토콜 중 하나에 대해 TXA를 준비합니다.

  1. 저용량(관리/대조 표준): 부하 용량 10mg/kg을 15분에 걸쳐 투여한 후 연속 주입을 통해 1mg/kg/시간을 투여합니다.
  2. 고용량(연구 그룹): 로딩 용량 50mg/kg을 15분에 걸쳐 투여한 후 연속 주입을 통해 5mg/kg/시간을 투여합니다.

외과의, 마취 팀 및 수술실 직원은 받은 약물의 TXA 농도를 보지 못할 것입니다. 극심한 출혈의 경우 외과 의사와 마취 전문의의 재량에 따라 치료가 "맹검 해제"될 수 있습니다. 항섬유소 용해제를 추가로 투여하면 용량 변화가 기록됩니다.

수술 후 관리는 다른 환자와 동일하며 데이터 수집은 일상적인 치료의 일부인 환자의 의료 기록에 포함된 정보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 척추측만증을 위해 기구를 이용한 후방 척추 융합술(PSF)을 받을 예정인 성인 환자(18-75세)

제외 기준:

  • 후천적 색각 이상 환자
  • 지주막 하 출혈
  • 활성 혈관내 응고
  • 트라넥삼산 또는 성분에 대한 과민증
  • 수술 중 또는 수술 후 사용을 위해 자가 혈액을 사전 기증하는 환자(직접 기증 단위 허용)
  • 의심되는 혈액 장애 또는 비정상적인 응고 실험실 결과의 병력
  • 중단할 수 없는 현재의 항응고 요법
  • 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력
  • 신장 기능 장애 또는 크레아티닌 청소율 <60 ml/min
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 호르몬 피임약을 복용 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량/연구 그룹
Tranexamic Acid(Cyklokapron) Loading Dose 50mg/kg을 15분에 걸쳐 투여한 후 5mg/kg/hr을 연속 주입합니다. 로딩 선량은 절개와 일치하도록 주어질 것입니다. 지속적인 주입은 근막층 폐쇄가 끝나면 중단됩니다.
의약품: 트라넥삼산(사이클로카프론)
활성 비교기: 관리/제어 기준
Tranexamic Acid(Cyklokapron) Loading Dose 10mg/kg을 15분에 걸쳐 투여한 후 1mg/kg/hr을 지속적으로 주입합니다. 로딩 선량은 절개와 일치하도록 주어질 것입니다. 지속적인 주입은 근막층 폐쇄가 끝나면 중단됩니다.
의약품: 트라넥삼산(사이클로카프론)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 이 결과는 노출에서 상처 봉합까지 약 8시간 동안 수술 중에 측정됩니다.

항섬유소 용해제인 TXA에 대한 두 가지 투약 프로토콜 중 하나를 받는 복잡한 재건 척추 융합 수술을 받는 환자의 예상 실혈을 비교합니다.

추정 혈액 손실은 모든 경우에 대해 무게로 추정된 흡입 캐니스터 부피에서 수술 중 세척액 더하기 스폰지의 혈액 함량을 뺀 값으로 계산되었습니다.
이 결과는 노출에서 상처 봉합까지 약 8시간 동안 수술 중에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 수혈
기간: 참가자는 수술일부터 퇴원일까지 약 7일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
두 그룹에 제공된 포장 적혈구(PRBC) 수혈의 평균 부피(mL)를 비교합니다. RBC의 양은 백마다 다르며 실제 양은 혈액 은행에서 제공하는 대로 기록됩니다.
참가자는 수술일부터 퇴원일까지 약 7일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
수술 중 또는 90일 합병증을 지속하는 환자 수
기간: 수술 전후 합병증은 수술 후 90일 이내에 발생한 합병증으로 정의하였다.
두 그룹에서 관찰된 수술 중 합병증과 90일 합병증의 비율을 비교합니다.
수술 전후 합병증은 수술 후 90일 이내에 발생한 합병증으로 정의하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

AOSpine North America

수사관

  • 수석 연구원: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201312010

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