Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование транексамовой кислоты при хирургии деформации позвоночника у взрослых

16 мая 2022 г. обновлено: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

Низкие и высокие дозы транексамовой кислоты в хирургии деформации позвоночника у взрослых: рандомизированное, слепое, контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка двух протоколов дозирования транексамовой кислоты (ТХА), антифибринолитика, используемого для уменьшения кровопотери у взрослых пациентов, перенесших сложные реконструктивные операции на позвоночнике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения согласия и включения пациента в исследование ему будут присвоены обезличенные уникальные идентификационные (ID) номера. Рандомизация этих идентификаторов для низких или высоких доз TXA будет происходить посредством случайного распределения, сгенерированного компьютером. Учитывая различия, которые могут существовать в хирургической технике (например, выполнение остеотомий), стратифицированная рандомизация будет проводиться лечащим хирургом. На основе рандомизации аптека подготовит TXA для одного из двух протоколов внутривенного введения:

  1. Низкая доза (стандарт лечения/контроль): нагрузочная доза 10 мг/кг в течение 15 минут, затем 1 мг/кг/ч посредством непрерывной инфузии.
  2. Высокая доза (исследовательская группа): нагрузочная доза 50 мг/кг в течение 15 минут, затем 5 мг/кг/ч путем непрерывной инфузии.

Хирург, бригада анестезиологов и персонал операционной будут слепы к концентрации TXA в принимаемых препаратах. Лечение может быть «неослепленным» по усмотрению хирурга и анестезиолога в случаях сильной кровопотери. Если назначаются дополнительные антифибринолитики, изменение дозы будет зарегистрировано.

Послеоперационный уход будет таким же, как и для любого другого пациента, а сбор данных будет представлять собой информацию, содержащуюся в медицинской карте пациента, которая является частью рутинного стандарта лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 18–75 лет), которым запланирован длинный сегмент (более 8 двигательных сегментов) заднего спондилодеза с инструментами (PSF) по поводу сколиоза взрослых

Критерий исключения:

  • Пациенты с приобретенным нарушением цветового зрения
  • Субарахноидальное кровоизлияние
  • Активное внутрисосудистое свертывание
  • Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или любому из компонентов
  • Пациенты, которые предварительно сдают аутологическую кровь для интра- или послеоперационного использования (приемлемы целевые донорские единицы)
  • История подозрений на заболевания крови или аномальные лабораторные результаты коагуляции
  • Текущая антикоагулянтная терапия, которую нельзя прерывать
  • История тромбоза глубоких вен (ТГВ)
  • Нарушение функции почек или клиренс креатинина <60 мл/мин.
  • Беременность или кормящие/кормящие женщины
  • Женщины на гормональных контрацептивах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза / Исследовательская группа
Нагрузочная доза транексамовой кислоты (циклокапрон) 50 мг/кг в течение 15 минут, затем 5 мг/кг/ч посредством непрерывной инфузии. Нагрузочная доза будет совпадать с разрезом. Непрерывная инфузия будет остановлена ​​после закрытия фасциального слоя.
Лекарство: Транексамовая кислота (циклокапрон)
Активный компаратор: Стандарт ухода/контроля
Нагрузочная доза транексамовой кислоты (циклокапрон) 10 мг/кг в течение 15 минут, затем 1 мг/кг/ч посредством непрерывной инфузии. Нагрузочная доза будет совпадать с разрезом. Непрерывная инфузия будет остановлена ​​после закрытия фасциального слоя.
Лекарство: Транексамовая кислота (циклокапрон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Этот результат измеряется во время операции, от воздействия до закрытия раны, примерно через 8 часов.

Сравнить расчетную кровопотерю у пациентов, перенесших сложные реконструктивные операции по сращению позвоночника, получающих один из двух протоколов дозирования антифибринолитика TXA.

Расчетную кровопотерю рассчитывали по объему аспирационного баллона минус интраоперационная ирригационная жидкость плюс содержание крови в губках по весу для всех случаев.
Этот результат измеряется во время операции, от воздействия до закрытия раны, примерно через 8 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, измеряемого со дня операции до дня выписки из больницы, примерно 7 дней.
Сравнить средний объем (мл) переливаний эритроцитарной массы (PRBC), сделанных двум группам. Объемы эритроцитов варьируются от мешка к мешку, и реальные объемы будут регистрироваться в соответствии с данными банка крови.
За участниками будут следить в течение всего срока их пребывания в больнице, измеряемого со дня операции до дня выписки из больницы, примерно 7 дней.
Количество пациентов с интраоперационными или 90-дневными осложнениями
Временное ограничение: Периоперационные осложнения определялись как осложнения, возникшие в течение 90 дней после операции.
Сравнить частоту интраоперационных осложнений и 90-дневных осложнений, наблюдаемых в двух группах.
Периоперационные осложнения определялись как осложнения, возникшие в течение 90 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

AOSpine North America

Следователи

  • Главный следователь: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201312010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться