Dosificación de ácido tranexámico en la cirugía de deformidad de la columna en adultos
16 de mayo de 2022 actualizado por: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Ácido tranexámico en dosis bajas versus altas en cirugía de deformidad de la columna en adultos: un ensayo aleatorizado, ciego y controlado
El propósito de este estudio es evaluar dos protocolos de dosificación para el ácido tranexámico (TXA), un antifibrinolítico utilizado para disminuir la pérdida de sangre en pacientes adultos que se someten a cirugías complejas de fusión espinal reconstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento y de inscribir al paciente en el ensayo, a los pacientes se les asignarán números de identificación (ID) únicos y anonimizados. La aleatorización de estos ID a dosis bajas o altas de TXA se realizará a través de una asignación aleatoria generada por computadora. Dadas las variaciones que pueden existir en la técnica quirúrgica (p. realización de osteotomías), la aleatorización estratificada será realizada por el cirujano tratante. Según la aleatorización, la farmacia preparará TXA para uno de los dos protocolos de dosificación intravenosa:
- Dosis baja (estándar de atención/control): Dosis de carga de 10 mg/kg administrada durante 15 minutos, seguida de 1 mg/kg/h mediante infusión continua
- Dosis alta (grupo de estudio): dosis de carga de 50 mg/kg administrada durante 15 minutos, seguida de 5 mg/kg/h mediante infusión continua.
El cirujano, el equipo de anestesia y el personal del quirófano desconocerán la concentración de TXA en los medicamentos recibidos. Los tratamientos pueden ser "desenmascarados" a discreción del cirujano y el anestesiólogo, en casos de pérdida extrema de sangre. Si se administran antifibrinolíticos adicionales, se registrará el cambio de dosis.
La atención posoperatoria será la misma que la de cualquier otro paciente y la recopilación de datos será información contenida en el expediente médico del paciente que forma parte de la atención estándar de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 75 años) programados para someterse a una fusión espinal posterior de segmento largo (más de 8 segmentos de movimiento) con instrumentación (PSF) para la escoliosis en adultos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con visión cromática defectuosa adquirida
- Hemorragia subaracnoidea
- Coagulación intravascular activa
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de los componentes
- Pacientes que donan previamente sangre autóloga para uso intra o postoperatorio (se aceptan unidades de donación dirigida)
- Antecedentes de sospecha de trastornos sanguíneos o resultados de laboratorio de coagulación anormales
- Tratamiento anticoagulante actual que no se puede interrumpir
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)
- Deterioro de la función renal o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Embarazo o mujeres que están lactando/amamantando
- Mujeres en anticonceptivos hormonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio/dosis alta
Ácido tranexámico (Cyklokapron) Dosis de carga de 50 mg/kg administrada durante 15 minutos, seguida de 5 mg/kg/h mediante infusión continua.
La dosis de carga se administrará para que coincida con la incisión.
La infusión continua se detendrá al finalizar el cierre de la capa fascial.
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Comparador activo: Estándar de atención/control
Ácido tranexámico (Cyklokapron) Dosis de carga de 10 mg/kg administrada durante 15 minutos, seguida de 1 mg/kg/h mediante infusión continua.
La dosis de carga se administrará para que coincida con la incisión.
La infusión continua se detendrá al finalizar el cierre de la capa fascial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Este resultado se mide durante la cirugía, desde la exposición hasta el cierre de la herida, aproximadamente 8 horas.
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Comparar la pérdida de sangre estimada en pacientes sometidos a cirugías de fusión espinal complejas y reconstructivas que recibieron uno de dos protocolos de dosificación para el antifibrinolítico TXA. La pérdida de sangre estimada se calculó por el volumen del recipiente de succión menos el líquido de irrigación intraoperatoria más el contenido de sangre en las gasas estimado por peso para todos los casos. |
Este resultado se mide durante la cirugía, desde la exposición hasta el cierre de la herida, aproximadamente 8 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital medida desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital, aproximadamente 7 días.
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Comparar el volumen medio (ml) de transfusiones de glóbulos rojos concentrados (PRBC) administradas a los dos grupos.
Los volúmenes de glóbulos rojos varían de una bolsa a otra y los volúmenes reales se registrarán según lo indique el banco de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital medida desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital, aproximadamente 7 días.
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Número de pacientes que sufren complicaciones intraoperatorias o de 90 días
Periodo de tiempo: Las complicaciones perioperatorias se definieron como complicaciones que ocurrieron dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Comparar las tasas de complicaciones intraoperatorias y complicaciones a los 90 días observadas en los dos grupos.
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Las complicaciones perioperatorias se definieron como complicaciones que ocurrieron dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Baldus CR, Bridwell KH, Lenke LG, Okubadejo GO. Can we safely reduce blood loss during lumbar pedicle subtraction osteotomy procedures using tranexamic acid or aprotinin? A comparative study with controls. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jan 15;35(2):235-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c86cb9.
- Sethna NF, Zurakowski D, Brustowicz RM, Bacsik J, Sullivan LJ, Shapiro F. Tranexamic acid reduces intraoperative blood loss in pediatric patients undergoing scoliosis surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):727-32. doi: 10.1097/00000542-200504000-00006.
- Goobie SM, Meier PM, Pereira LM, McGowan FX, Prescilla RP, Scharp LA, Rogers GF, Proctor MR, Meara JG, Soriano SG, Zurakowski D, Sethna NF. Efficacy of tranexamic acid in pediatric craniosynostosis surgery: a double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):862-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210fd8f.
- Neilipovitz DT. Tranexamic acid for major spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S62-5. doi: 10.1007/s00586-004-0716-2. Epub 2004 May 4.
- Okubadejo GO, Bridwell KH, Lenke LG, Buchowski JM, Fang DD, Baldus CR, Nielsen CH, Lee CC. Aprotinin may decrease blood loss in complex adult spinal deformity surgery, but it may also increase the risk of acute renal failure. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2265-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814ce9b0.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Neilipovitz DT, Murto K, Hall L, Barrowman NJ, Splinter WM. A randomized trial of tranexamic acid to reduce blood transfusion for scoliosis surgery. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):82-7. doi: 10.1097/00000539-200107000-00018.
- Shapiro F, Zurakowski D, Sethna NF. Tranexamic acid diminishes intraoperative blood loss and transfusion in spinal fusions for duchenne muscular dystrophy scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2278-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf139.
- Grant JA, Howard J, Luntley J, Harder J, Aleissa S, Parsons D. Perioperative blood transfusion requirements in pediatric scoliosis surgery: the efficacy of tranexamic acid. J Pediatr Orthop. 2009 Apr-May;29(3):300-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e31819a85de.
- Clohisy JCF, Lenke LG, Dafrawy MHE, Wolfe RC, Frazier E, Kelly MP. Randomized, controlled trial of two tranexamic acid dosing protocols in adult spinal deformity surgery. Spine Deform. 2022 Nov;10(6):1399-1406. doi: 10.1007/s43390-022-00539-z. Epub 2022 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201312010
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