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成人脊柱畸形手术中氨甲环酸的剂量

2022年5月16日 更新者:Michael Kelly、Washington University School of Medicine

成人脊柱畸形手术中的低剂量与高剂量氨甲环酸:一项随机、盲法、对照试验

本研究的目的是评估氨甲环酸 (TXA) 的两种给药方案,氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解剂,用于减少接受复杂的重建脊柱融合手术的成年患者的失血量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在获得同意并且患者被纳入试验后,将为患者分配去识别化的唯一识别 (ID) 号码。 将通过计算机生成的随机分配将这些 ID 随机分配给低剂量或高剂量 TXA。 鉴于手术技术可能存在差异(例如 截骨术的性能),将由主治外科医生进行分层随机化。 根据随机化,药房将为两种静脉给药方案之一准备 TXA:

  1. 低剂量(标准护理/控制):在 15 分钟内给予 10 毫克/千克的负荷剂量,然后通过连续输注以 1 毫克/千克/小时的速度给药
  2. 高剂量(研究组):在 15 分钟内给予负荷剂量 50mg/kg,然后通过连续输注给予 5mg/kg/hr。

外科医生、麻醉团队和手术室工作人员将不知道所接受药物中 TXA 的浓度。 在极度失血的情况下,根据外科医生和麻醉师的判断,治疗可能是“揭盲”的。 如果给予额外的抗纤维蛋白溶解药,将记录剂量变化。

术后护理将与任何其他患者相同,数据收集将包含在患者病历中的信息,这是常规护理标准的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人患者(18-75 岁)计划接受长节段(大于 8 个运动节段)后路脊柱融合器械 (PSF) 治疗成人脊柱侧凸

排除标准:

  • 获得性色觉缺陷患者
  • 蛛网膜下腔出血
  • 活性血管内凝血
  • 对氨甲环酸或任何成分过敏
  • 预先捐献自体血供术中或术后使用的患者(可接受定向供血单位)
  • 疑似血液病史或凝血实验室结果异常
  • 目前不能中断的抗凝治疗
  • 深静脉血栓形成史(DVT)
  • 肾功能受损或肌酐清除率 <60 毫升/分钟
  • 怀孕或正在哺乳/哺乳的妇女
  • 服用激素避孕药的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量/研究组
Tranexamic Acid (Cyklokapron) 负荷剂量 50mg/kg 在 15 分钟内给药,然后通过连续输注 5mg/kg/hr。 负荷剂量将与切口一致。 持续输注将在筋膜层闭合结束时停止。
有源比较器:护理/控制标准
Tranexamic Acid (Cyklokapron) 负荷剂量 10mg/kg 在 15 分钟内给予,随后通过连续输注 1mg/kg/hr。 负荷剂量将与切口一致。 持续输注将在筋膜层闭合结束时停止。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:这一结果是在手术期间测量的,从暴露到伤口闭合,大约 8 小时。

比较接受复杂、重建、脊柱融合手术的患者的估计失血量,这些患者接受抗纤维蛋白溶解剂 TXA 的两种给药方案之一。

估计的失血量是通过抽吸罐体积减去术中冲洗液加上所有病例按重量估计的海绵中的血液含量来计算的。

这一结果是在手术期间测量的,从暴露到伤口闭合,大约 8 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞输注
大体时间:将跟踪参与者的住院时间,从手术之日到出院之日,大约 7 天。
比较两组输注的浓缩红细胞 (PRBC) 的平均体积 (mL)。 RBC 的体积因袋子而异,实际体积将按照血库提供的进行记录。
将跟踪参与者的住院时间,从手术之日到出院之日,大约 7 天。
发生术中或 90 天并发症的患者人数
大体时间:围手术期并发症定义为手术后 90 天内发生的并发症。
比较两组观察到的术中并发症发生率和90天并发症发生率。
围手术期并发症定义为手术后 90 天内发生的并发症。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael P. Kelly, MD, MSCI(p)、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月26日

研究完成 (实际的)

2020年6月26日

研究注册日期

首次提交

2014年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月30日

首次发布 (估计)

2014年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氨甲环酸(Cyklokapron)的临床试验

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