A tranexámsav adagolása felnőttkori gerincdeformációs sebészetben
2022. május 16. frissítette: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Alacsony és nagy dózisú tranexámsav a felnőttkori gerincdeformációs sebészetben: Randomizált, vak, kontrollált próba
A tanulmány célja a tranexámsav (TXA) két adagolási protokolljának értékelése, amely egy antifibrinolitikum, amelyet összetett, rekonstrukciós gerincfúziós műtéten áteső felnőtt betegek vérveszteségének csökkentésére használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyezés megszerzése és a páciens vizsgálatba vétele után a betegek azonosítatlan, egyedi azonosító (ID) számokat kapnak. Ezeknek az azonosítóknak az alacsony vagy nagy dózisú TXA-vá történő véletlenszerűsítése egy számítógép által generált véletlenszerű hozzárendelésen keresztül történik. Tekintettel a sebészeti technikában előforduló eltérésekre (pl. oszteotómiák elvégzése), rétegzett randomizációt fog végezni a kezelő sebész. A véletlen besorolás alapján a gyógyszertár a TXA-t két intravénás adagolási protokoll egyikéhez készíti elő:
- Alacsony dózis (Standard of Care/Control): telítő adag 10mg/kg 15 perc alatt, majd 1mg/kg/óra folyamatos infúzióval.
- Magas dózis (vizsgálati csoport): telítő dózis 50 mg/kg 15 perc alatt, majd 5 mg/kg/óra folyamatos infúzióval.
A sebész, az érzéstelenítő csapat és a műtő személyzete vak lesz a kapott gyógyszerek TXA-koncentrációja tekintetében. Extrém vérveszteség esetén a sebész és az aneszteziológus belátása szerint a kezelések „elvakítás nélkül” történhetnek. Ha további antifibrinolitikumokat adnak, a dózis változását rögzítik.
A posztoperatív ellátás ugyanolyan lesz, mint bármely más beteg, és az adatgyűjtés a beteg kórlapjában szereplő információ, amely a rutin, standard ellátás részét képezi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-75 évesek), akiknél hosszú szegmensű (több mint 8 mozgásszegmens) hátsó gerincfúziót kell elvégezni műszerekkel (PSF) felnőtt gerincferdülés miatt
Kizárási kritériumok:
- Megszerzett hibás színlátással rendelkező betegek
- Subarachnoidális vérzés
- Aktív intravaszkuláris véralvadás
- A tranexámsavval vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Azok a betegek, akik előzetesen autológ vért adnak intra- vagy posztoperatív használatra (irányított donoregységek elfogadhatók)
- Vérbetegség gyanúja vagy kóros véralvadási laboratóriumi eredmények az anamnézisben
- Jelenlegi véralvadásgátló terápia, amelyet nem lehet megszakítani
- Mélyvénás trombózis (DVT) anamnézisében
- Károsodott veseműködés vagy kreatinin-clearance <60 ml/perc
- Terhesség vagy szoptató/szoptató nők
- Hormonális fogamzásgátlót szedő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú/vizsgálati csoport
Tranexámsav (Cyklokapron) telítő adag 50mg/kg 15 perc alatt, majd 5mg/kg/óra folyamatos infúzióval.
A telítő adagot úgy kell beadni, hogy egybeessen a bemetszéssel.
A folyamatos infúziót a fasciális réteg záródása után leállítjuk.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási/ellenőrzési szabvány
Tranexámsav (Cyklokapron) telítő adag 10mg/kg 15 perc alatt, majd 1mg/kg/óra folyamatos infúzióban.
A telítő adagot úgy kell beadni, hogy egybeessen a bemetszéssel.
A folyamatos infúziót a fasciális réteg záródása után leállítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: Ezt az eredményt a műtét során mérik, az expozíciótól a sebzárásig, körülbelül 8 órán keresztül.
|
Összehasonlítani a becsült vérveszteséget azoknál a komplex, rekonstrukciós, gerincfúziós műtéteken átesett betegeknél, akik az antifibrinolitikum, a TXA két adagolási protokollja egyikét kapják. A becsült vérveszteséget a szívókanna térfogatának mínusz intraoperatív öblítőfolyadék plusz a szivacsok vértartalma alapján számítottuk ki, minden esetben tömegre becsülve. |
Ezt az eredményt a műtét során mérik, az expozíciótól a sebzárásig, körülbelül 8 órán keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejt transzfúziók
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik, a műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig, körülbelül 7 napig.
|
A csomagolt vörösvérsejt (PRBC) transzfúziók átlagos térfogatának (ml) összehasonlítása a két csoportban.
A vörösvértestek mennyisége zsákonként változik, és a vérbank által biztosított valós térfogatokat rögzítjük.
|
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt követik, a műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig, körülbelül 7 napig.
|
|
Az intraoperatív vagy 90 napos szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A perioperatív szövődmények a műtétet követő 90 napon belül fellépő szövődményeket jelentik.
|
Az intraoperatív szövődmények és a 90 napos szövődmények arányának összehasonlítása a két csoportban.
|
A perioperatív szövődmények a műtétet követő 90 napon belül fellépő szövődményeket jelentik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baldus CR, Bridwell KH, Lenke LG, Okubadejo GO. Can we safely reduce blood loss during lumbar pedicle subtraction osteotomy procedures using tranexamic acid or aprotinin? A comparative study with controls. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jan 15;35(2):235-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c86cb9.
- Sethna NF, Zurakowski D, Brustowicz RM, Bacsik J, Sullivan LJ, Shapiro F. Tranexamic acid reduces intraoperative blood loss in pediatric patients undergoing scoliosis surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):727-32. doi: 10.1097/00000542-200504000-00006.
- Goobie SM, Meier PM, Pereira LM, McGowan FX, Prescilla RP, Scharp LA, Rogers GF, Proctor MR, Meara JG, Soriano SG, Zurakowski D, Sethna NF. Efficacy of tranexamic acid in pediatric craniosynostosis surgery: a double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):862-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210fd8f.
- Neilipovitz DT. Tranexamic acid for major spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S62-5. doi: 10.1007/s00586-004-0716-2. Epub 2004 May 4.
- Okubadejo GO, Bridwell KH, Lenke LG, Buchowski JM, Fang DD, Baldus CR, Nielsen CH, Lee CC. Aprotinin may decrease blood loss in complex adult spinal deformity surgery, but it may also increase the risk of acute renal failure. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2265-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814ce9b0.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Neilipovitz DT, Murto K, Hall L, Barrowman NJ, Splinter WM. A randomized trial of tranexamic acid to reduce blood transfusion for scoliosis surgery. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):82-7. doi: 10.1097/00000539-200107000-00018.
- Shapiro F, Zurakowski D, Sethna NF. Tranexamic acid diminishes intraoperative blood loss and transfusion in spinal fusions for duchenne muscular dystrophy scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2278-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf139.
- Grant JA, Howard J, Luntley J, Harder J, Aleissa S, Parsons D. Perioperative blood transfusion requirements in pediatric scoliosis surgery: the efficacy of tranexamic acid. J Pediatr Orthop. 2009 Apr-May;29(3):300-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e31819a85de.
- Clohisy JCF, Lenke LG, Dafrawy MHE, Wolfe RC, Frazier E, Kelly MP. Randomized, controlled trial of two tranexamic acid dosing protocols in adult spinal deformity surgery. Spine Deform. 2022 Nov;10(6):1399-1406. doi: 10.1007/s43390-022-00539-z. Epub 2022 Jun 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201312010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .