Dosering av tranexamsyre ved kirurgi for spinaldeformitet hos voksne
16. mai 2022 oppdatert av: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Lav versus høy dose tranexamsyre i voksen spinal deformitetskirurgi: en randomisert, blindet, kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien er å evaluere to doseringsprotokoller for tranexamsyre (TXA), et anti-fibrinolytikum som brukes til å redusere blodtap hos voksne pasienter som gjennomgår komplekse, rekonstruktive spinalfusjonsoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at samtykke er innhentet og pasienten er registrert i forsøket, vil pasienter bli tildelt avidentifiserte, unike identifikasjonsnummer (ID). Randomisering av disse ID-ene til enten lav- eller høydose TXA vil skje via en datamaskingenerert tilfeldig tilordning. Gitt variasjonene som kan eksistere i kirurgisk teknikk (f.eks. utførelse av osteotomier), vil stratifisert randomisering utføres av behandlende kirurg. Basert på randomiseringen vil apoteket forberede TXA for en av to intravenøse doseringsprotokoller:
- Lav dose (standard for omsorg/kontroll): Belastningsdose 10 mg/kg gitt over 15 minutter, etterfulgt av 1 mg/kg/time via kontinuerlig infusjon
- Høy dose (studiegruppe): Belastningsdose 50 mg/kg gitt over 15 minutter, etterfulgt av 5 mg/kg/time via kontinuerlig infusjon.
Kirurgen, anestesiteamet og operasjonsstaben vil være blinde for konsentrasjonen av TXA i de mottatte medisinene. Behandlinger kan "ublindes" etter skjønn fra kirurgen og anestesilege, i tilfeller av ekstremt blodtap. Hvis ytterligere anti-fibrinolytika gis, vil endringen i dose bli registrert.
Postoperativ behandling vil være den samme som enhver annen pasient og datainnsamling vil være informasjon som finnes i pasientens journal som er en del av rutinemessig standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen 18-75) som er planlagt å gjennomgå lang segment (større enn 8 bevegelsessegmenter) posterior spinal fusjon med instrumentering (PSF) for voksen skoliose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ervervet defekt fargesyn
- Hjernehinneblødning
- Aktiv intravaskulær koagulering
- Overfølsomhet overfor tranexamsyre eller noen av innholdsstoffene
- Pasienter som predonerer autologt blod for intra- eller postoperativ bruk (Diriserte donorenheter er akseptable)
- Anamnese med mistenkte blodsykdommer eller unormale koagulasjonslaboratorieresultater
- Gjeldende antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes
- Historie med dyp venetrombose (DVT)
- Nedsatt nyrefunksjon eller kreatininclearance <60 ml/min
- Graviditet eller kvinner som ammer/ammer
- Kvinner på hormonelle prevensjonsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose/studiegruppe
Tranexamsyre (Cyklokapron) Belastningsdose 50 mg/kg gitt over 15 minutter, etterfulgt av 5 mg/kg/time via kontinuerlig infusjon.
Belastningsdosen vil bli gitt for å falle sammen med snittet.
Den kontinuerlige infusjonen vil bli stoppet ved avslutningen av lukking av fascielaget.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg/kontroll
Tranexamsyre (Cyklokapron) Belastningsdose 10 mg/kg gitt over 15 minutter, etterfulgt av 1 mg/kg/time via kontinuerlig infusjon.
Belastningsdosen vil bli gitt for å falle sammen med snittet.
Den kontinuerlige infusjonen vil bli stoppet ved avslutningen av lukking av fascielaget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Dette utfallet måles under operasjonen, fra eksponering til sårlukking, ca. 8 timer.
|
For å sammenligne det estimerte blodtapet hos pasienter som gjennomgår komplekse, rekonstruktive spinalfusjonsoperasjoner som mottar en av to doseringsprotokoller for anti-fibrinolytika, TXA. Estimert blodtap ble beregnet ved sugebeholdervolum minus intraoperativ skyllevæske pluss blodinnhold i svamper som estimert etter vekt for alle tilfeller. |
Dette utfallet måles under operasjonen, fra eksponering til sårlukking, ca. 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet målt fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset, ca. 7 dager.
|
For å sammenligne gjennomsnittlig volum (ml) av pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusjoner gitt til de to gruppene.
Volumene av RBC varierer fra pose til pose, og reelle volumer vil bli registrert som oppgitt av blodbanken.
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet målt fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset, ca. 7 dager.
|
|
Antall pasienter som opprettholder intraoperative eller 90 dagers komplikasjoner
Tidsramme: Peroperative komplikasjoner ble definert som komplikasjoner som oppstod innen 90 dager etter operasjonen.
|
For å sammenligne frekvensen av intraoperative komplikasjoner og 90 dagers komplikasjoner observert i de to gruppene.
|
Peroperative komplikasjoner ble definert som komplikasjoner som oppstod innen 90 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baldus CR, Bridwell KH, Lenke LG, Okubadejo GO. Can we safely reduce blood loss during lumbar pedicle subtraction osteotomy procedures using tranexamic acid or aprotinin? A comparative study with controls. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jan 15;35(2):235-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c86cb9.
- Sethna NF, Zurakowski D, Brustowicz RM, Bacsik J, Sullivan LJ, Shapiro F. Tranexamic acid reduces intraoperative blood loss in pediatric patients undergoing scoliosis surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):727-32. doi: 10.1097/00000542-200504000-00006.
- Goobie SM, Meier PM, Pereira LM, McGowan FX, Prescilla RP, Scharp LA, Rogers GF, Proctor MR, Meara JG, Soriano SG, Zurakowski D, Sethna NF. Efficacy of tranexamic acid in pediatric craniosynostosis surgery: a double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):862-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210fd8f.
- Neilipovitz DT. Tranexamic acid for major spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S62-5. doi: 10.1007/s00586-004-0716-2. Epub 2004 May 4.
- Okubadejo GO, Bridwell KH, Lenke LG, Buchowski JM, Fang DD, Baldus CR, Nielsen CH, Lee CC. Aprotinin may decrease blood loss in complex adult spinal deformity surgery, but it may also increase the risk of acute renal failure. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2265-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814ce9b0.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Neilipovitz DT, Murto K, Hall L, Barrowman NJ, Splinter WM. A randomized trial of tranexamic acid to reduce blood transfusion for scoliosis surgery. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):82-7. doi: 10.1097/00000539-200107000-00018.
- Shapiro F, Zurakowski D, Sethna NF. Tranexamic acid diminishes intraoperative blood loss and transfusion in spinal fusions for duchenne muscular dystrophy scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2278-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf139.
- Grant JA, Howard J, Luntley J, Harder J, Aleissa S, Parsons D. Perioperative blood transfusion requirements in pediatric scoliosis surgery: the efficacy of tranexamic acid. J Pediatr Orthop. 2009 Apr-May;29(3):300-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e31819a85de.
- Clohisy JCF, Lenke LG, Dafrawy MHE, Wolfe RC, Frazier E, Kelly MP. Randomized, controlled trial of two tranexamic acid dosing protocols in adult spinal deformity surgery. Spine Deform. 2022 Nov;10(6):1399-1406. doi: 10.1007/s43390-022-00539-z. Epub 2022 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201312010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .