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Dosierung von Tranexamsäure in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen

16. Mai 2022 aktualisiert von: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

Niedrige versus hohe Dosis Tranexamsäure in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie bei Erwachsenen: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Dosierungsprotokolle für Tranexamsäure (TXA) zu bewerten, ein Antifibrinolytikum zur Verringerung des Blutverlusts bei erwachsenen Patienten, die sich komplexen, rekonstruktiven Wirbelsäulenfusionsoperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Einwilligung eingeholt wurde und der Patient in die Studie aufgenommen wurde, werden den Patienten anonymisierte, eindeutige Identifikationsnummern (ID) zugewiesen. Die Randomisierung dieser IDs auf entweder niedrig- oder hochdosiertes TXA erfolgt über eine computergenerierte Zufallszuordnung. Angesichts der Variationen, die in der chirurgischen Technik bestehen können (z. B. Durchführung von Osteotomien) erfolgt eine stratifizierte Randomisierung durch den behandelnden Chirurgen. Basierend auf der Randomisierung bereitet die Apotheke TXA für eines von zwei intravenösen Dosierungsprotokollen vor:

  1. Niedrige Dosis (Standard der Pflege/Kontrolle): Anfangsdosis 10 mg/kg, verabreicht über 15 Minuten, gefolgt von 1 mg/kg/h als kontinuierliche Infusion
  2. Hohe Dosis (Studiengruppe): Aufsättigungsdosis 50 mg/kg, verabreicht über 15 Minuten, gefolgt von 5 mg/kg/h als kontinuierliche Infusion.

Der Chirurg, das Anästhesieteam und das OP-Personal können die TXA-Konzentration in den erhaltenen Medikamenten nicht erkennen. Bei starkem Blutverlust können die Behandlungen nach Ermessen des Chirurgen und des Anästhesisten „entblindet“ werden. Wenn zusätzliche Antifibrinolytika verabreicht werden, wird die Dosisänderung aufgezeichnet.

Die postoperative Versorgung erfolgt wie bei jedem anderen Patienten und bei der Datenerfassung handelt es sich um Informationen, die in der Krankenakte des Patienten enthalten sind und Teil der routinemäßigen, standardmäßigen Pflege sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren), bei denen eine lange Abschnittsoperation (mehr als 8 Bewegungssegmente) einer hinteren Wirbelsäulenfusion mit Instrumentierung (PSF) zur Behandlung von Skoliose bei Erwachsenen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erworbener Farbfehlsichtigkeit
  • Subarachnoidalblutung
  • Aktive intravaskuläre Gerinnung
  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder einen der Inhaltsstoffe
  • Patienten, die vorab autologes Blut zur intra- oder postoperativen Verwendung spenden (gezielte Spendereinheiten sind akzeptabel)
  • Anamnese mit Verdacht auf Bluterkrankungen oder abnormale Gerinnungslaborergebnisse
  • Aktuelle Antikoagulationstherapie, die nicht unterbrochen werden kann
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Schwangerschaft oder stillende/stillende Frauen
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis/Studiengruppe
Tranexamsäure (Cyklokapron) Initialdosis 50 mg/kg, verabreicht über 15 Minuten, gefolgt von 5 mg/kg/h als kontinuierliche Infusion. Die Aufsättigungsdosis wird zeitgleich mit der Inzision verabreicht. Die kontinuierliche Infusion wird nach Abschluss des Verschlusses der Faszienschicht gestoppt.
Arzneimittel: Tranexamsäure (Cyklokapron)
Aktiver Komparator: Standard der Pflege/Kontrolle
Tranexamsäure (Cyklokapron) Initialdosis 10 mg/kg, verabreicht über 15 Minuten, gefolgt von 1 mg/kg/h als kontinuierliche Infusion. Die Aufsättigungsdosis wird zeitgleich mit der Inzision verabreicht. Die kontinuierliche Infusion wird nach Abschluss des Verschlusses der Faszienschicht gestoppt.
Arzneimittel: Tranexamsäure (Cyklokapron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Operation gemessen, von der Exposition bis zum Wundverschluss, etwa 8 Stunden.

Vergleich des geschätzten Blutverlusts bei Patienten, die sich komplexen, rekonstruktiven Operationen zur Wirbelsäulenversteifung unterziehen und eines von zwei Dosierungsprotokollen für das Antifibrinolytikum TXA erhalten.

Der geschätzte Blutverlust wurde für alle Fälle anhand des Volumens des Saugbehälters abzüglich der intraoperativen Spülflüssigkeit und des geschätzten Blutgehalts in den Schwämmen anhand des Gewichts berechnet.
Dieses Ergebnis wird während der Operation gemessen, von der Exposition bis zum Wundverschluss, etwa 8 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, gemessen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 7 Tage, beobachtet.
Vergleich des mittleren Volumens (ml) der Transfusionen gepackter roter Blutkörperchen (PRBC), die den beiden Gruppen verabreicht wurden. Die RBC-Volumina variieren von Beutel zu Beutel und die tatsächlichen Volumina werden gemäß den Angaben der Blutbank erfasst.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, gemessen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 7 Tage, beobachtet.
Anzahl der Patienten mit intraoperativen oder 90-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Als perioperative Komplikationen wurden Komplikationen definiert, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftraten.
Vergleich der in den beiden Gruppen beobachteten Raten intraoperativer Komplikationen und 90-Tage-Komplikationen.
Als perioperative Komplikationen wurden Komplikationen definiert, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftraten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

AOSpine North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201312010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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