Dosering van tranexaminezuur bij operaties aan spinale misvormingen bij volwassenen
16 mei 2022 bijgewerkt door: Michael Kelly, Washington University School of Medicine
Lage versus hoge dosis tranexaminezuur bij chirurgie voor spinale deformiteit bij volwassenen: een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van twee doseringsprotocollen voor tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum dat wordt gebruikt om bloedverlies te verminderen bij volwassen patiënten die complexe, reconstructieve spinale fusie-operaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat toestemming is verkregen en de patiënt is ingeschreven voor het onderzoek, krijgen patiënten geanonimiseerde, unieke identificatienummers (ID-nummers) toegewezen. Randomisatie van deze ID's naar lage of hoge dosis TXA zal plaatsvinden via een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzing. Gezien de variaties die kunnen bestaan in de chirurgische techniek (bijv. uitvoeren van osteotomieën), zal gestratificeerde randomisatie worden uitgevoerd door behandelend chirurg. Op basis van de randomisatie bereidt de apotheek TXA voor op een van de volgende twee intraveneuze doseringsprotocollen:
- Lage dosis (zorgstandaard/controle): Oplaaddosis 10 mg/kg gedurende 15 minuten, gevolgd door 1 mg/kg/uur via continu infuus
- Hoge dosis (studiegroep): Oplaaddosis 50 mg/kg gedurende 15 minuten, gevolgd door 5 mg/kg/uur via continu infuus.
De chirurg, het anesthesieteam en het operatiekamerpersoneel zullen blind zijn voor de concentratie van TXA in de ontvangen medicijnen. Behandelingen kunnen naar goeddunken van de chirurg en de anesthesioloog worden "ontblind" in gevallen van extreem bloedverlies. Als aanvullende antifibrinolytica worden gegeven, wordt de dosisverandering geregistreerd.
De postoperatieve zorg zal hetzelfde zijn als voor elke andere patiënt en het verzamelen van gegevens zal informatie zijn die is opgenomen in het medisch dossier van de patiënt en die deel uitmaakt van de standaard zorgstandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 18-75) die een lange segment (meer dan 8 bewegingssegmenten) posterieure spinale fusie met instrumentatie (PSF) moeten ondergaan voor scoliose bij volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verworven defect kleurenzicht
- Subarachnoïdale bloeding
- Actieve intravasculaire stolling
- Overgevoeligheid voor tranexaminezuur of voor één van de bestanddelen
- Patiënten die vooraf autoloog bloed doneren voor intra- of postoperatief gebruik (gerichte donoreenheden zijn acceptabel)
- Geschiedenis van vermoedelijke bloedaandoeningen of abnormale stollingslaboratoriumresultaten
- Huidige antistollingstherapie die niet kan worden onderbroken
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT)
- Verminderde nierfunctie of creatinineklaring <60 ml/min
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven
- Vrouwen op hormonale anticonceptiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge Dosis/Studiegroep
Tranexaminezuur (Cyklokapron) Oplaaddosis 50 mg/kg toegediend gedurende 15 minuten, gevolgd door 5 mg/kg/uur via continu infuus.
De oplaaddosis zal worden gegeven om samen te vallen met de incisie.
De continue infusie wordt gestopt aan het einde van de sluiting van de fascialaag.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard van zorg/controle
Tranexaminezuur (Cyklokapron) Oplaaddosis 10 mg/kg toegediend gedurende 15 minuten, gevolgd door 1 mg/kg/uur via continu infuus.
De oplaaddosis zal worden gegeven om samen te vallen met de incisie.
De continue infusie wordt gestopt aan het einde van de sluiting van de fascialaag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten tijdens de operatie, van blootstelling tot wondsluiting, ongeveer 8 uur.
|
Om het geschatte bloedverlies te vergelijken bij patiënten die complexe, reconstructieve spinale fusie-operaties ondergaan die een van de twee doseringsprotocollen voor het antifibrinolyticum TXA krijgen. Het geschatte bloedverlies werd berekend aan de hand van het volume van de zuigbus minus de intraoperatieve irrigatievloeistof plus het bloedgehalte in sponzen, geschat op basis van het gewicht voor alle gevallen. |
Dit resultaat wordt gemeten tijdens de operatie, van blootstelling tot wondsluiting, ongeveer 8 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemeten vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen.
|
Vergelijken van het gemiddelde volume (ml) van transfusies met verpakte rode bloedcellen (PRBC) die aan de twee groepen zijn gegeven.
Volumes RBC variëren van zak tot zak en echte volumes worden geregistreerd zoals verstrekt door de bloedbank.
|
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemeten vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen.
|
|
Aantal patiënten met intraoperatieve complicaties of complicaties na 90 dagen
Tijdsspanne: Perioperatieve complicaties werden gedefinieerd als complicaties die binnen 90 dagen na de operatie optreden.
|
Om de tarieven van intraoperatieve complicaties en complicaties na 90 dagen te vergelijken die in de twee groepen zijn waargenomen.
|
Perioperatieve complicaties werden gedefinieerd als complicaties die binnen 90 dagen na de operatie optreden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baldus CR, Bridwell KH, Lenke LG, Okubadejo GO. Can we safely reduce blood loss during lumbar pedicle subtraction osteotomy procedures using tranexamic acid or aprotinin? A comparative study with controls. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jan 15;35(2):235-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c86cb9.
- Sethna NF, Zurakowski D, Brustowicz RM, Bacsik J, Sullivan LJ, Shapiro F. Tranexamic acid reduces intraoperative blood loss in pediatric patients undergoing scoliosis surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):727-32. doi: 10.1097/00000542-200504000-00006.
- Goobie SM, Meier PM, Pereira LM, McGowan FX, Prescilla RP, Scharp LA, Rogers GF, Proctor MR, Meara JG, Soriano SG, Zurakowski D, Sethna NF. Efficacy of tranexamic acid in pediatric craniosynostosis surgery: a double-blind, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):862-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210fd8f.
- Neilipovitz DT. Tranexamic acid for major spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S62-5. doi: 10.1007/s00586-004-0716-2. Epub 2004 May 4.
- Okubadejo GO, Bridwell KH, Lenke LG, Buchowski JM, Fang DD, Baldus CR, Nielsen CH, Lee CC. Aprotinin may decrease blood loss in complex adult spinal deformity surgery, but it may also increase the risk of acute renal failure. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2265-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814ce9b0.
- Berenholtz SM, Pham JC, Garrett-Mayer E, Atchison CW, Kostuik JP, Cohen DB, Nundy S, Dorman T, Ness PM, Klag MJ, Pronovost PJ, Kebaish KM. Effect of epsilon aminocaproic acid on red-cell transfusion requirements in major spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 1;34(19):2096-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b1fab2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Neilipovitz DT, Murto K, Hall L, Barrowman NJ, Splinter WM. A randomized trial of tranexamic acid to reduce blood transfusion for scoliosis surgery. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):82-7. doi: 10.1097/00000539-200107000-00018.
- Shapiro F, Zurakowski D, Sethna NF. Tranexamic acid diminishes intraoperative blood loss and transfusion in spinal fusions for duchenne muscular dystrophy scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2278-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf139.
- Grant JA, Howard J, Luntley J, Harder J, Aleissa S, Parsons D. Perioperative blood transfusion requirements in pediatric scoliosis surgery: the efficacy of tranexamic acid. J Pediatr Orthop. 2009 Apr-May;29(3):300-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e31819a85de.
- Clohisy JCF, Lenke LG, Dafrawy MHE, Wolfe RC, Frazier E, Kelly MP. Randomized, controlled trial of two tranexamic acid dosing protocols in adult spinal deformity surgery. Spine Deform. 2022 Nov;10(6):1399-1406. doi: 10.1007/s43390-022-00539-z. Epub 2022 Jun 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201312010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .