Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af tranexamsyre i voksen spinal deformitetskirurgi

16. maj 2022 opdateret af: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

Lav versus høj dosis tranexaminsyre i voksen spinal deformitetskirurgi: et randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to doseringsprotokoller for tranexamsyre (TXA), et anti-fibrinolytikum, der bruges til at mindske blodtab hos voksne patienter, der gennemgår komplekse, rekonstruktive spinalfusionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at samtykke er opnået, og patienten er tilmeldt forsøget, vil patienter blive tildelt afidentificerede, unikke identifikationsnumre (ID). Randomisering af disse ID'er til enten lav eller høj dosis TXA vil ske via en computergenereret tilfældig tildeling. I betragtning af de variationer, der kan eksistere i kirurgisk teknik (f.eks. udførelse af osteotomier), vil stratificeret randomisering blive udført af behandlende kirurg. Baseret på randomiseringen vil apoteket forberede TXA til en af ​​to intravenøse doseringsprotokoller:

  1. Lav dosis (standard for pleje/kontrol): Belastningsdosis 10 mg/kg givet over 15 minutter, efterfulgt af 1 mg/kg/time via kontinuerlig infusion
  2. Høj dosis (undersøgelsesgruppe): Ladningsdosis 50 mg/kg givet over 15 minutter, efterfulgt af 5 mg/kg/time via kontinuerlig infusion.

Kirurgen, anæstesiteamet og operationsstuens personale vil være blinde for koncentrationen af ​​TXA i den modtagne medicin. Behandlinger kan "afblændes" efter kirurgens og anæstesiologens skøn i tilfælde af ekstremt blodtab. Hvis der gives yderligere anti-fibrinolytika, vil ændringen i dosis blive registreret.

Postoperativ behandling vil være den samme som enhver anden patient, og dataindsamling vil være information indeholdt i patientens journal, som er en del af rutinemæssig standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen 18-75), der er planlagt til at gennemgå lang segment (større end 8 bevægelsessegmenter) posterior spinal fusion med instrumentering (PSF) til voksen skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med erhvervet defekt farvesyn
  • Subaraknoidal blødning
  • Aktiv intravaskulær koagulering
  • Overfølsomhed over for tranexamsyre eller et eller flere af indholdsstofferne
  • Patienter, der prædonerer autologt blod til intra- eller postoperativ brug (Directed donor-enheder er acceptable)
  • Anamnese med mistanke om blodsygdomme eller unormale koagulationslaboratorieresultater
  • Aktuel antikoagulationsbehandling, der ikke kan afbrydes
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT)
  • Nedsat nyrefunktion eller kreatininclearance <60 ml/min
  • Graviditet eller kvinder, der ammer/ammer
  • Kvinder på hormonelle præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis/studiegruppe
Tranexamsyre (Cyklokapron) belastningsdosis 50 mg/kg givet over 15 minutter, efterfulgt af 5 mg/kg/time via kontinuerlig infusion. Ladningsdosis vil blive givet for at falde sammen med snittet. Den kontinuerlige infusion vil blive stoppet ved afslutningen af ​​fascielagets lukning.
Medicin: Tranexamsyre (Cyklokapron)
Aktiv komparator: Standard for pleje/kontrol
Tranexamsyre (Cyklokapron) belastningsdosis 10 mg/kg givet over 15 minutter, efterfulgt af 1 mg/kg/time via kontinuerlig infusion. Ladningsdosis vil blive givet for at falde sammen med snittet. Den kontinuerlige infusion vil blive stoppet ved afslutningen af ​​fascielagets lukning.
Medicin: Tranexamsyre (Cyklokapron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Dette resultat måles under operationen, fra eksponering til sårlukning, ca. 8 timer.

For at sammenligne det estimerede blodtab hos patienter, der gennemgår komplekse, rekonstruktive spinalfusionsoperationer, der modtager en af ​​to doseringsprotokoller for det anti-fibrinolytiske middel, TXA.

Estimeret blodtab blev beregnet ved sugebeholdervolumen minus intraoperativ skyllevæske plus blodindhold i svampe som estimeret efter vægt for alle tilfælde.
Dette resultat måles under operationen, fra eksponering til sårlukning, ca. 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold målt fra operationsdag til dag for udskrivelse fra hospitalet, cirka 7 dage.
For at sammenligne det gennemsnitlige volumen (ml) af pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusioner givet til de to grupper. Mængden af ​​RBC varierer fra pose til pose, og reelle mængder vil blive registreret som angivet af blodbanken.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsophold målt fra operationsdag til dag for udskrivelse fra hospitalet, cirka 7 dage.
Antal patienter, der opretholder intraoperative eller 90 dages komplikationer
Tidsramme: Perioperative komplikationer blev defineret som komplikationer, der opstod inden for 90 dage efter operationen.
At sammenligne antallet af intraoperative komplikationer og 90 dages komplikationer observeret i de to grupper.
Perioperative komplikationer blev defineret som komplikationer, der opstod inden for 90 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

AOSpine North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201312010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen spinal deformitet

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (Cyklokapron)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner