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Dosaggio di acido tranexamico nella chirurgia della deformità spinale negli adulti

16 maggio 2022 aggiornato da: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

Acido tranexamico a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio nella chirurgia della deformità spinale negli adulti: uno studio randomizzato, in cieco, controllato

Lo scopo di questo studio è valutare due protocolli di dosaggio per l'acido tranexamico (TXA), un antifibrinolitico utilizzato per ridurre la perdita di sangue in pazienti adulti sottoposti a complessi interventi chirurgici ricostruttivi di fusione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso e aver arruolato il paziente nello studio, ai pazienti verranno assegnati numeri di identificazione univoca (ID) anonimizzati. La randomizzazione di questi ID a TXA a dose bassa o alta avverrà tramite un'assegnazione casuale generata dal computer. Date le variazioni che possono esistere nella tecnica chirurgica (ad es. esecuzione delle osteotomie), la randomizzazione stratificata sarà eseguita dal chirurgo curante. Sulla base della randomizzazione, la farmacia preparerà TXA per uno dei due protocolli di dosaggio endovenoso:

  1. Dose bassa (standard di cura/controllo): dose di carico 10 mg/kg somministrata in 15 minuti, seguita da 1 mg/kg/ora tramite infusione continua
  2. Dose elevata (gruppo di studio): dose di carico 50 mg/kg somministrata in 15 minuti, seguita da 5 mg/kg/ora tramite infusione continua.

Il chirurgo, il team di anestesia e il personale della sala operatoria saranno ciechi rispetto alla concentrazione di TXA nei farmaci ricevuti. I trattamenti possono essere "aperti" a discrezione del chirurgo e dell'anestesista, in caso di estrema perdita di sangue. Se vengono somministrati ulteriori antifibrinolitici, la modifica della dose verrà registrata.

Le cure post-operatorie saranno le stesse di qualsiasi altro paziente e la raccolta dei dati sarà costituita da informazioni contenute nella cartella clinica del paziente che fanno parte della routine, standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 18-75) in programma di sottoporsi a fusione spinale posteriore con segmento lungo (maggiore di 8 segmenti di movimento) con strumentazione (PSF) per la scoliosi dell'adulto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con visione dei colori difettosa acquisita
  • Emorragia subaracnoidea
  • Coagulazione intravascolare attiva
  • Ipersensibilità all'acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti che pre-donano sangue autologo per uso intra o post-operatorio (le unità di donatori diretti sono accettabili)
  • Storia di sospette malattie del sangue o risultati di laboratorio di coagulazione anormali
  • Terapia anticoagulante in corso che non può essere interrotta
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP)
  • Funzionalità renale compromessa o clearance della creatinina <60 ml/min
  • Gravidanza o donne che allattano/allattano
  • Donne che assumono contraccettivi ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alta dose/studio
Acido tranexamico (Cyklokapron) Dose di carico 50 mg/kg somministrati in 15 minuti, seguiti da 5 mg/kg/ora tramite infusione continua. La dose di carico verrà somministrata in concomitanza con l'incisione. L'infusione continua verrà interrotta al termine della chiusura dello strato fasciale.
Droga: Acido Tranexamico (Cyklokapron)
Comparatore attivo: Standard di cura/controllo
Acido tranexamico (Cyklokapron) Dose di carico 10 mg/kg somministrati in 15 minuti, seguiti da 1 mg/kg/ora tramite infusione continua. La dose di carico verrà somministrata in concomitanza con l'incisione. L'infusione continua verrà interrotta al termine della chiusura dello strato fasciale.
Droga: Acido Tranexamico (Cyklokapron)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato durante l'intervento chirurgico, dall'esposizione alla chiusura della ferita, circa 8 ore.

Per confrontare la perdita di sangue stimata nei pazienti sottoposti a complessi interventi chirurgici di fusione spinale ricostruttiva che ricevono uno dei due protocolli di dosaggio per l'antifibrinolitico, TXA.

La perdita ematica stimata è stata calcolata dal volume del contenitore di aspirazione meno il fluido di irrigazione intraoperatorio più il contenuto di sangue nelle spugne come stimato in peso per tutti i casi.
Questo risultato viene misurato durante l'intervento chirurgico, dall'esposizione alla chiusura della ferita, circa 8 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera misurata dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni.
Confrontare il volume medio (mL) delle trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC) somministrate ai due gruppi. I volumi di RBC variano da sacca a sacca e i volumi reali verranno registrati come fornito dalla banca del sangue.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera misurata dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni.
Numero di pazienti che hanno subito complicanze intraoperatorie oa 90 giorni
Lasso di tempo: Le complicanze perioperatorie sono state definite come complicanze che si verificano entro 90 giorni dall'intervento.
Confrontare i tassi di complicanze intraoperatorie e le complicanze a 90 giorni osservate nei due gruppi.
Le complicanze perioperatorie sono state definite come complicanze che si verificano entro 90 giorni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

AOSpine North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201312010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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