Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie kwasu traneksamowego w chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

Niskie i wysokie dawki kwasu traneksamowego w chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych: randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena dwóch protokołów dawkowania kwasu traneksamowego (TXA), środka przeciwfibrynolitycznego stosowanego w celu zmniejszenia utraty krwi u dorosłych pacjentów poddawanych złożonym operacjom rekonstrukcji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody i włączeniu pacjenta do badania, pacjentom zostaną przydzielone zanonimizowane, niepowtarzalne numery identyfikacyjne (ID). Randomizacja tych identyfikatorów do TXA o niskiej lub wysokiej dawce nastąpi poprzez wygenerowane komputerowo losowe przypisanie. Biorąc pod uwagę różnice, które mogą występować w technice chirurgicznej (np. wykonanie osteotomii), randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona przez chirurga prowadzącego. Na podstawie randomizacji apteka przygotuje TXA dla jednego z dwóch protokołów dawkowania dożylnego:

  1. Niska dawka (standardowa opieka/kontrola): Dawka nasycająca 10 mg/kg podana w ciągu 15 minut, a następnie 1 mg/kg/godz. w ciągłej infuzji
  2. Wysoka dawka (grupa badawcza): Dawka wysycająca 50 mg/kg podana w ciągu 15 minut, a następnie 5 mg/kg/godz. w ciągłej infuzji.

Chirurg, zespół anestezjologiczny i personel sali operacyjnej nie znają stężenia TXA w otrzymywanych lekach. Zabiegi mogą być „odślepione” według uznania chirurga i anestezjologa w przypadkach skrajnej utraty krwi. W przypadku podania dodatkowych leków antyfibrynolitycznych zmiana dawki zostanie odnotowana.

Opieka pooperacyjna będzie taka sama, jak w przypadku każdego innego pacjenta, a gromadzenie danych będzie dotyczyć informacji zawartych w dokumentacji medycznej pacjenta, która jest częścią rutynowej, standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18-75 lat) planowani do poddania się długiemu segmentowi (więcej niż 8 segmentów ruchowych) tylnemu zespoleniu kręgosłupa z instrumentacją (PSF) w przypadku skoliozy u dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nabytym zaburzeniem widzenia kolorów
  • Krwotok podpajęczynówkowy
  • Aktywne krzepnięcie wewnątrznaczyniowe
  • Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub którykolwiek składnik preparatu
  • Pacjenci, którzy przed oddaniem autologicznej krwi do użytku śród- lub pooperacyjnego (dopuszczalne są jednostki bezpośredniego dawcy)
  • Historia podejrzewanych zaburzeń krwi lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych krzepnięcia
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  • Zaburzenia czynności nerek lub klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Ciąża lub kobiety karmiące/karmiące piersią
  • Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka / grupa badawcza
Kwas traneksamowy (cyklokapron) Dawka wysycająca 50 mg/kg podana w ciągu 15 minut, a następnie 5 mg/kg/godz. w ciągłej infuzji. Dawka nasycająca zostanie podana tak, aby zbiegła się z nacięciem. Ciągła infuzja zostanie zatrzymana po zamknięciu warstwy powięziowej.
Lek: Kwas traneksamowy (cyklokapron)
Aktywny komparator: Standard opieki/kontroli
Kwas traneksamowy (cyklokapron) Dawka wysycająca 10 mg/kg podana w ciągu 15 minut, a następnie 1 mg/kg/godz. w ciągłej infuzji. Dawka nasycająca zostanie podana tak, aby zbiegła się z nacięciem. Ciągła infuzja zostanie zatrzymana po zamknięciu warstwy powięziowej.
Lek: Kwas traneksamowy (cyklokapron)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas operacji, od ekspozycji do zamknięcia rany, około 8 godzin.

Porównanie szacowanej utraty krwi u pacjentów poddawanych złożonym operacjom rekonstrukcji kręgosłupa, otrzymujących jeden z dwóch protokołów dawkowania leku przeciwfibrynolitycznego, TXA.

Szacowaną utratę krwi obliczono na podstawie objętości zbiornika ssącego minus śródoperacyjny płyn irygacyjny plus zawartość krwi w gąbkach, oszacowana wagowo dla wszystkich przypadków.
Ten wynik jest mierzony podczas operacji, od ekspozycji do zamknięcia rany, około 8 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzje krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu mierzony od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, czyli około 7 dni.
Porównanie średniej objętości (ml) transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) podanych obu grupom. Objętości krwinek czerwonych różnią się w zależności od worka, a rzeczywiste objętości będą rejestrowane zgodnie z informacjami przekazanymi przez bank krwi.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu mierzony od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, czyli około 7 dni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania śródoperacyjne lub 90-dniowe
Ramy czasowe: Powikłania okołooperacyjne zdefiniowano jako powikłania występujące w ciągu 90 dni od operacji.
Porównanie odsetka powikłań śródoperacyjnych i powikłań 90-dniowych obserwowanych w obu grupach.
Powikłania okołooperacyjne zdefiniowano jako powikłania występujące w ciągu 90 dni od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

AOSpine North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201312010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja kręgosłupa u dorosłych

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy (cyklokapron)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj