Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosering av tranexamsyra vid kirurgi för ryggradsdeformitet hos vuxna

16 maj 2022 uppdaterad av: Michael Kelly, Washington University School of Medicine

Låg kontra hög dos tranexamsyra vid kirurgi för ryggradsdeformitet hos vuxna: en randomiserad, förblindad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera två doseringsprotokoll för tranexamsyra (TXA), ett antifibrinolytikum som används för att minska blodförlusten hos vuxna patienter som genomgår komplexa, rekonstruktiva operationer för ryggradsfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att samtycke har erhållits och patienten har registrerats i prövningen kommer patienterna att tilldelas avidentifierade, unika identifieringsnummer (ID). Randomisering av dessa ID:n till antingen låg- eller högdos TXA kommer att ske via en datorgenererad slumpmässig tilldelning. Med tanke på de variationer som kan finnas i kirurgisk teknik (t.ex. utförandet av osteotomier), kommer stratifierad randomisering att utföras av behandlande kirurg. Baserat på randomiseringen kommer apoteket att förbereda TXA för ett av två intravenösa doseringsprotokoll:

  1. Låg dos (standard för skötsel/kontroll): Laddningsdos 10 mg/kg ges under 15 minuter, följt av 1 mg/kg/timme via kontinuerlig infusion
  2. Hög dos (studiegrupp): Laddningsdos 50 mg/kg ges under 15 minuter, följt av 5 mg/kg/timme via kontinuerlig infusion.

Kirurgen, anestesiteamet och operationspersonalen kommer att vara blinda för koncentrationen av TXA i de mottagna medicinerna. Behandlingar kan "avblindas" enligt kirurgen och narkosläkaren, i fall av extrem blodförlust. Om ytterligare antifibrinolytika ges, kommer dosförändringen att registreras.

Postoperativ vård kommer att vara densamma som alla andra patienter och datainsamling kommer att vara information som finns i patientens journal som är en del av rutinmässig standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18-75 år) planerade att genomgå långa segment (mer än 8 rörelsesegment) posterior spinal fusion med instrumentering (PSF) för vuxen skolios

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förvärvat defekt färgseende
  • Subaraknoidal blödning
  • Aktiv intravaskulär koagulering
  • Överkänslighet mot tranexamsyra eller något av innehållsämnena
  • Patienter som predonerar autologt blod för intra- eller postoperativt bruk (riktade donatorenheter är acceptabla)
  • Anamnes med misstänkta blodsjukdomar eller onormala koagulationslaboratorieresultat
  • Aktuell antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas
  • Historik av djup ventrombos (DVT)
  • Nedsatt njurfunktion eller kreatininclearance <60 ml/min
  • Graviditet eller kvinnor som ammar/ammar
  • Kvinnor på hormonella preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos/studiegrupp
Tranexamsyra (Cyklokapron) Laddningsdos 50 mg/kg ges under 15 minuter, följt av 5 mg/kg/timme via kontinuerlig infusion. Laddningsdosen kommer att ges för att sammanfalla med snittet. Den kontinuerliga infusionen avbryts vid slutet av fascialskiktets stängning.
Läkemedel: Tranexamsyra (Cyklokapron)
Aktiv komparator: Vårdstandard/kontroll
Tranexamsyra (Cyklokapron) Laddningsdos 10 mg/kg ges under 15 minuter, följt av 1 mg/kg/timme via kontinuerlig infusion. Laddningsdosen kommer att ges för att sammanfalla med snittet. Den kontinuerliga infusionen avbryts vid slutet av fascialskiktets stängning.
Läkemedel: Tranexamsyra (Cyklokapron)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Detta utfall mäts under operation, från exponering till sårtillslutning, cirka 8 timmar.

För att jämföra den uppskattade blodförlusten hos patienter som genomgår komplexa, rekonstruktiva spinalfusionsoperationer som får ett av två doseringsprotokoll för antifibrinolytikumet, TXA.

Uppskattad blodförlust beräknades genom sugbehållarens volym minus intraoperativ spolvätska plus blodinnehåll i svampar som uppskattats efter vikt för alla fall.
Detta utfall mäts under operation, från exponering till sårtillslutning, cirka 8 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse mätt från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset, cirka 7 dagar.
För att jämföra medelvolymen (ml) av transfusioner av packade röda blodkroppar (PRBC) som ges till de två grupperna. Volymerna av RBC varierar från påse till påse och verkliga volymer kommer att registreras enligt blodbanken.
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse mätt från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset, cirka 7 dagar.
Antal patienter som upprätthåller intraoperativa eller 90 dagars komplikationer
Tidsram: Peroperativa komplikationer definierades som komplikationer som inträffade inom 90 dagar efter operationen.
Att jämföra frekvensen av intraoperativa komplikationer och 90 dagars komplikationer observerade i de två grupperna.
Peroperativa komplikationer definierades som komplikationer som inträffade inom 90 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

AOSpine North America

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P. Kelly, MD, MSCI(p), Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201312010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen Spinal Deformitet

Kliniska prövningar på Tranexamsyra (Cyklokapron)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera